蔡威委员：

　　您提出的《关于完善罕见病药品进口检验的提案》收悉，现会同财政部答复如下：

　　国家药监局一直把罕见病药品作为加强药品保障的重点工作，积极采取各项措施，支持罕见病药品研发上市。国家药监局在修订的《药品管理法》《药品注册管理办法》中明确对防治罕见病的新药予以优先审评审批，对临床急需的境外已上市境内未上市的罕见病药品在70日内审结。国家药监局会同国家卫生健康委发布三批《临床急需境外新药名单》，鼓励罕见病药品的研发和申报，目前名单内已有27个罕见病药品获批上市，加速满足了国内罕见病用药需求。国家药监局于2024年6月24日公开征求《关于进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项的公告》意见，其中对临床急需境外已上市境内未上市的罕见病药品的检验进行了优化，鼓励申请人采取前置检验方式申请注册检验，只进行样品检验的，注册检验时限由60日缩短至40日；同时进行标准复核和样品检验的，注册检验时限由90日缩短至70日；注册检验所需样品量为商业规模生产1批次，每批样品数量为质量标准检验项目所需量的2倍，为罕见病药品注册上市提供有力支撑。

　　近年来，财政部认真贯彻落实党中央、国务院决策部署，积极配合国家药监局完善药品安全监管体系，优化包括罕见病药品进口检验在内药品抽检工作机制，促进药品产业发展，提升患者用药可及性。按照药品管理法有关规定，罕见病药品进口时应当进行检验。企业接受抽检属于履行法定义务，抽检成本属于企业市场经营正常负担。按照厘清政府与市场关系的要求，政府不宜采取补贴方式过度干预。

　　下一步，国家药监局将继续加大对罕见病药品研发生产等方面的政策支持力度，结合您提出的建议，继续完善罕见病药品进口检验制度，为罕见病药品上市提供有力支撑。财政部将继续配合国家药监局完善工作机制，优化药品抽检流程，助力减轻罕见病药品进口检验成本等企业负担，更好保障患者健康权益。

　　国家药监局

　　2024年8月28日