姚树坤委员：

　　您提出的《关于建立价格保护机制，完善全链条支持本土Ⅰ类新药的提案》收悉，现答复如下：

　　2015年国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》以来，我局持续优化药品审评审批流程，促进创新药发展，加快新药好药上市。一是完善药品加快上市注册程序，根据新修订的《药品注册管理办法》配套发布了《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）》《药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）》，配合原总局发布的《药品特别审批程序》，建立了四条加快药物上市注册的通道。二是建立专门通道，对罕见病治疗药、抗癌药等临床急需药品，分别在3个月、6个月内审结，缩短研发成果转化的时间，加快审批上市。三是支持创新药的研制注册，加快相关指导原则及规范文件的发布，目前已发布《化学药品创新药I期临床试验申请药学共性问题相关技术要求》《抗肿瘤创新药上市申请安全性总结资料准备技术指导原则》等十余个配套文件。四是积极完善和落实药品试验数据保护制度，鼓励以临床价值为导向的创新。

　　下一步，我局将坚持以人民为中心的发展思想，依法依规做好创新药审评审批工作，促进生物医药产业高质量发展。

　　感谢您对药品监管工作的关心和支持。

　　国家药监局

　　2024年8月30日