李萌娇委员：
　　您提出的《关于以加快审评助推东北生物医药产业发展的提案》收悉，现根据国家药监局职能答复如下：
　　东北地区（辽宁省、吉林省、黑龙江省、内蒙古自治区东部五盟市，下同）在国家发展全局中具有十分重要的战略地位，党中央、国务院高度重视东北振兴。党的十八大以来，习近平总书记多次赴东北地区考察，多次主持召开专题会议，多次发表重要讲话、作出重要指示批示，为推进东北全面振兴指明了方向、提供了根本遵循。为认真落实党中央、国务院关于东北全面振兴的决策部署，结合药品监管工作实际，国家药监局多措并举、一体推进，做好药品监管系统支持东北全面振兴有关工作。
　　一、强化政策统筹，协调推进东北医药产业振兴发展
　　国家药监局多次召开专题会议，研究部署推动东北全面振兴工作。为贯彻落实《东北全面振兴“十四五”实施方案》，国家药监局于2021年12月发布《国家药监局支持东北全面振兴的若干措施》（药监综函〔2021〕786号），从支持生物医药产业创新发展、推动中药传承创新、支持产业升级发展、全面提升监管能力、配备保障措施等方面对振兴东北生物医药产业作出部署。2023年4月，国家药监局发布《国家药监局支持东北全面振兴2023年工作要点》（药监综函〔2023〕114号），进一步细化政策举措、明确工作责任，有力促进东北医药产业高质量发展。
　　二、深化审评审批制度改革，鼓励引导药品创新研发
　　国家药监局坚持贯彻以人民为中心的发展思想，不断深化药品审评审批制度改革，鼓励药物研制和创新，完善加快上市注册程序，加快临床急需新药好药审评审批促进医药产业高质量发展。修订《药品注册管理办法》，实施临床试验默示许可制度，加快药物临床研发进程，鼓励以临床价值为导向的药物创新，对临床急需的创新药、疾病预防控制急需的疫苗等设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个加快通道，针对儿童药、罕见病药、放射性药物等重点领域、研究制定相关鼓励措施和技术指导原则，力争患者的临床需求能够尽快得到满足。积极转化“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的抗疫应急审评工作经验，建立起从研发前端到审评末端的全流程加快创新药上市机制，加快新药好药上市。对于东北地区申报的创新药，如符合优先审评审批程序，国家药监局将按程序加快审评审批。
　　三、强化沟通交流，协同推进东北医药产业创新发展
　　国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）目前已建立多种沟通交流渠道，包括沟通交流会议、一般性技术问题解答、邮件和电话咨询等，不断加强对创新研发各阶段的沟通交流指导力度。近年来药审中心已逐步全面实现审评工作电子化，各省市申请人均可通过电子途径与药审中心高效地开展沟通交流申请、药品注册申请、一般性技术问题咨询等各类业务，药品审评“地域远的劣势”已通过电子化的途径完全消除。此外，药审中心通过支持东北医药产业发展药品注册技术系列培训班、药审云课堂等方式，让药企更好理解和利用药品注册审评程序、制度进行研发和注册，在药品注册技术领域积极助力东北医药产业转型升级，推动东北医药产业高质量、创新发展，构建新发展格局。
　　下一步，国家药监局将继续贯彻落实习近平总书记关于东北全面振兴的重要讲话和指示批示精神，贯彻落实党中央、国务院关于东北全面振兴的决策部署，认真贯彻执行《东北全面振兴“十四五”实施方案》《国家药监局支持东北全面振兴的若干措施》，自觉担负起促进东北医药产业创新发展、高质量发展的使命与责任，扎实工作、狠抓落实，做好药品监管系统支持东北全面振兴有关工作，助力东北全面振兴。
　　感谢您对药品监管工作的关心和支持。
　　
　　
　　
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　　                                                                                                                                                                                                               2024年9月5日