[记者]：《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》的印发具有哪些重要意义？

　　[李国庆]：这个文件是国家局自1998年成立以来，首次联合国务院四部委就药品GMP出台支持鼓励政策，表明国务院各部门越来越重视药品质量工作，越来越认识到新修订药品GMP的贯彻实施对促进医药产业升级、促进医疗卫生体制改革的顺利推进、提升企业管理水平和国际竞争力的重要意义。

　　这个文件有很多重要的政策突破，如基本药物的集中采购以及药品技术转让等方面，这些突破体现了国务院相关部门密切联系实际，不断改革，不断创新的工作作风。

　　这个文件的出台也是国务院相关部委贯彻落实十八大精神，推进科学发展观、加快转变经济发展方式的具体体现，必将极大地促进药品生产企业的兼并重组，提高医药产业的集中度，促进企业的规模化、集约化发展。
　　　　
　　[记者]：截至目前，我国共有多少家原料药及制剂生产企业，有多少家通过了新修订药品GMP认证？

　　[李国庆]：目前，全国共有原料药和制剂生产企业4681家。

　　截止到2012年底，全国共有670家企业获得802张新修订GMP证书，其中包括179家企业的无菌制剂生产线。
　　　　
　　[记者]：预计将有多少家制药企业因通不过新修订药品GMP认证而被淘汰？

　　[李国庆]：准确数字很难预计。但据2012年上半年国家局组织的所有药品生产企业的摸底调查数据，预计有160家企业放弃所有剂型的GMP改造，其中无菌药品生产企业96家，非无菌药品生产企业84家。另外还会有一大批企业实施兼并重组。
　　　　
　　[记者]：这些企业被淘汰会不会影响药品正常供应？如何保证药品正常供应，保障临床用药需求？

　　[李国庆]：据2012年上半年国家局组织的所有药品生产企业的摸底调查数据，被淘汰企业所生产的品种多为生产企业数量众多、竞争力不强的品种，不会影响药品可及性。

　　同时，我们也注意到个别产量较大的品种，因GMP改造的时间原因对药品供应会产生阶段性的影响，我们将积极协调有关部门，妥善处理好临床用药需求问题。

　　药品供应问题是一个比较复杂的问题，不仅仅与GMP改造有关，与药品价格、原料药供应、需求量大小等因素都密切相关。针对前期个别基本药物出现供应不足或供应不稳定的问题，２０１２年１１月工信部、发改委、卫生部以及国家食品药品监督管理局等四部委联合下发了《关于开展用量小 临床必需的基本药物品种定点生产试点的通知》（工信部联消费[2012]512号），2013年一季度将公布定点生产品种、采购价格、定点生产企业招标标准和规则，并正式启动定点生产企业招标程序。这个文件的下发，将对用量小、临床必要的基本药物供应产生积极的影响。
　　　　
　　[记者]：药品技术转让注册申请的具体规定何时能够出台？

　　[李国庆]：注册管理部门已经完成相关文件的起草工作，力争尽快发布实施。
　　　　
　　[记者]：为何允许主动放弃全厂或部分剂型GMP改造的企业将品种转让给已通过新修订药品GMP认证的企业？

　　[李国庆]：准许主动放弃全厂或部分剂型GMP改造的企业将品种转让给已通过新修订药品GMP认证的企业，这是本次文件的一个很大突破，有利于建立优胜劣汰的企业退出机制，有利于促进企业的做强做大。有关转让的具体要求与程序将在注册管理部门近期下发的文件中进一步明确。