国家药品监督管理局

国家药品标准

WS₁-XG-       -2002

氨苄西林片
Anbianxilin Pian
Ampicillin Tablets

本品含氨苄西林（C₁₆H₁₉N₃O₄S）应为标示量的93.0%～107.0%。

【性状】 本品为白色片。

【鉴别】 

(1) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。

(2) 取本品细粉与氨苄西林对照品，分别加0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中约含氨苄西林5mg的溶液，作为供试品溶液和对照品溶液，另取述两种溶液等量混合，试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以丙酮-水-甲苯-冰醋酸(65:10:10:2.5)为展开剂，展开后晾干，喷以0.3%茚三酮的乙醇溶液，在90℃加热15分钟，混合液所显主斑点应为单一斑点，供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与对照品溶液或混合溶液的主斑点相同。

以上(1)、(2)两项选做

【检查】 

溶出度 取本品，照溶出度测定法(中国药典2000年版二部附录X C第一法)，以水为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，30分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用水稀释成每1ml中约含氨苄西林25μg的溶液。另取本品10片，研细，精密称取适量(相当于平均片重)，用水溶解后，滤过，取续滤液适量，按标示量加水制成每1ml中约含氨苄西林25μg的溶液，取上述两种溶液各5ml，分别置25ml量瓶中，加硼酸缓冲液(取硼酸1.24g，加水180ml溶解后，加氢氧化钠试液调节pH值至9.0，再用水稀释至200ml)2.5ml，醋酐的忆；乙腈溶液(1→50)0.25ml，放置5分钟，加咪唑溶液(取苯精制过的咪唑8.25g)，加水60ml溶解后，加6mol/L盐酸溶液8.3ml，在搅拌下滴加0.27%二氯化汞溶液10ml，调节pH值至6.8±0.05，用水稀释至100ml，滤过，至刻度，摇匀，置60℃水浴中，加热30分钟，取出，放冷，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)在325nm的波长处分别测定吸收度，按二者吸收度的比值计算每片的溶出量，限度为80%，应符合规定。

其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录I A)。

【含量测定】 

测定法 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于氨苄西林0.1g)，置100ml量瓶中，加稀释液(取1mol/L磷酸氢二钾溶液10ml与醋酸溶液1ml，置1000ml量瓶中，混匀，加水稀释至刻度)适量，超声处理使溶解后，再用上述稀释液稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，照氨苄西林含量测定项下的方法测定(中国药典2000年版二部附录717页)。

【类别】 抗生素类药。

【规格】 (1) 0.125g (2) 0.25g（均按C₁₆H₁₉N₃O₄S计）

【贮藏】 密封，在阴凉处保存。

【有效期】 暂定2年