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国家药品监督管理局 国家药品标准 WS1-XG- -2002
氨茶碱暴马子胶囊 Anchanjian Baomazi Jiaonang
本品含无水茶碱(C7H8N4O2)应为氨茶碱标示量的71.0%~87.0%。 【处方】 氨茶碱 100g 暴马子浸膏 25g盐酸甲基麻黄碱 25g辅料
适量 制成 1000粒 【性状】 本品为胶囊剂,内容物为淡黄色颗粒及粉末。【鉴别】 (1) 取本品内容物适量(约相当于氨茶碱200mg),加水5ml,溶解,滤过,滤液中滴加硫酸铜溶液(1→100)2ml,初滴时有一显即逝的黄绿色出现,随即转变为棕黑色,振摇,溶液显深棕色。 (2) 在含量测定项下记录的色谱图中,供试品主峰的保留时间应与对照品峰保留时间一致。(3) 取本品内容物适量(约相当于盐酸甲基麻黄碱125mg),加水6ml,溶解,滤过,滤液置具塞试管中,加氢氧化钠溶液(1→5)0.5ml,乙醚2ml,振摇,静置,取醚层,加硫酸铜试液0.1ml,氢氧化钠溶液(1→5)1ml,振摇,静置,醚层显紫红色。(4) 取本品内容物适量(约相当于暴马子浸膏50mg),加水10ml,溶解,滤过,取滤液2ml,加2mol/L氢氧化铵溶液0.2ml,2%的4-氨基安替比林溶液0.2ml,2%铁氰化钾溶液0.5ml,即显红色。【检查】 溶出度 照溶出度测定法(中国药典2000年版二部附录Ⅹ C第一法),以水1000ml为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,经20分钟时,取溶液10ml,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,加0.01mol/L氢氧化钠溶液定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,照分光光度法(中国药典2000年版二部附录ⅣA),在波长275nm处测定吸收度,按无水茶碱(C7H8N4O2)的吸收系数(E)为650计算出每片的溶出量,限度为标示量的60%,应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下的有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录 I E)。 【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录V D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基键合硅烷胶为填充剂;以0.02mol/L磷酸氢二钠溶液-甲醇(65:35),并用磷酸调节pH值至7.0为流动相,检测波长为271nm。理论板数按茶碱峰计算应不低于2000,茶碱峰与相邻杂质峰的分离度应符合规定。 测定法 取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于氨茶碱100mg),置100ml量瓶中,加甲醇-水(1:4)约80ml,超声处理10分钟,放冷,加甲醇-水(1:4)至刻度,摇匀,滤过,精密吸取续滤液10ml,置100ml量瓶中,加甲醇-水溶液(1:4)稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。另取茶碱对照品约10mg,精密称定,置100ml量瓶中,加甲醇适量溶解并稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。取供试品溶液与对照品溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图,按外标法以峰面积计算。 【类别】 平喘止咳药。【贮藏】 密封,在干燥处保存。【有效期】 暂定2年曾用名:速效喘静胶囊
国家药品监督管理局 发布 国家药典委员会 审定 |
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