国家药品监督管理局

国家药品标准

WS1-XG-       -2002

　

氨酚那敏三味浸膏片
Anfennamin sanwei jingao Pian

　

本品含对乙酰氨基酚（C8H9NO2）应为标示量的90.0%～110.0%，含马来酸氯苯那敏（C16H19ClN2·C4H4O4 ）应为标示量的85.0%～115.0%

【处方】

                            四季青叶干浸膏        125g

对乙酰氨基酚          100g

白英干浸膏             42g

马来酸氯苯那敏          1g

前胡干浸膏             33g 

制成                1000粒

【制法】 取四季青叶干浸膏、白英干浸膏、前胡干浸膏，分别粉碎，与对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏以及适量的辅料混匀后，制成颗粒，干燥，装入胶囊，即得。

【性状】 本品为硬胶囊，内容物为灰棕色至深棕色的颗粒。

【鉴别】 

（1）取本品5粒，倾出内容物，研细，加0.1mol/L盐酸溶液25ml，超声提取30分钟，放冷，离心（3000rpm）10分钟，倾取上清液，用醋酸乙酯提取2次，每次25ml，合并提取液，置水浴上蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取原儿茶醛对照品，加乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版二部附录V B）试验，吸取供试品溶液5μl，对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-氯仿-苯-甲酸（6:5:3:1）为展开剂，展开后，晾干，喷以三氯化铁试液。供试品色谱中所显斑点的颜色和位置，应与对照品色谱中的主斑点相同。

（2）取本品3粒，倾出内容物，研细，加氯仿20ml充分搅拌，滤过，取滤液作为供试品溶液。另取对乙酰氨基酚和马来酸氯苯那敏对照品，加氯仿制成每1ml各含0.2mg溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版二部附录V B）试验，吸取上述两种溶液各20μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲醇—浓氨溶液（20:0.15）为展开剂，展开后，晾干，用碘蒸气显色。供试品色谱中所显斑点的颜色和位置，应与对照品色谱中的主斑点相同。

【检查】 

含量均匀度 取本品1粒，倾出内容物，研细，置100ml锥形瓶中，照含量测定项下的方法测定马来酸氯苯那敏含量，限度为±20%，应符合规定（中国药典2000年版二部附录X E）。

其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录ⅠE）。

【含量测定】 

对乙酰氨基酚 取本品20粒的内容物，混匀，研细，精密称取适量（约相当于对乙酰氨基酚0.3g）置锥形瓶中，加稀盐酸50ml，加热回流1小时，冷却至室温，加水50ml与溴化钾3g，将滴定管的尖端插入液面下2/3处，用亚硝酸钠液（0.1mol/L）迅速滴定，随滴随搅拌至终点时，将滴定管的尖端提出液面，用少量水将尖端洗涤，洗液并入溶液中，继续缓缓滴定，至用细玻棒蘸取溶液少许，划过涂有含锌碘化钾淀粉指示液的瓷板上，即显蓝色条痕即为终点。每1ml的亚硝酸钠液（0.1mol/L）相当于15.12mg 的C8H9NO2。

马来酸氯苯那敏 照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录ⅤD）测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇椄榛悄拼姿峄旌先芤海ǜ榛撬崮?/FONT>2.0g，加冰醋酸10ml，用水稀释至400ml）（60:40）为流动相；检测波长为226nm。理论板数按马来酸氯苯那敏峰计算应不低于3000。

测定法 取本品20粒的内容物，混匀，研细，取0.5g，精密称定，置100ml锥形瓶中，加无水乙醇25ml，超声处理30分钟，放冷，滤过；残渣用无水乙醇洗涤2次，每次10ml，滤过；残渣与滤纸再加无水乙醇50ml，超声处理30分钟，放冷，滤过，并用无水乙醇洗涤2次，每次20ml，滤过，合并上述滤液，置水浴上蒸干。残渣加流动相溶解，定量转移至25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置10ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取在105℃干燥至恒重的马来酸氯苯那敏对照品适量，加流动相制成每1ml含马来酸氯苯那敏20μg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。

【类别】 解热镇痛药。

【用法用量】 口服，一次2～3粒，一日3次。

【贮藏】 密封，在干燥处保存。

【有效期】暂定2年

曾用名：抗感宁胶囊

　

　

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