国家药品监督管理局

国家药品标准

WS₁-XG-       -2002

贝诺酯维B₁颗粒
Beinuozhi Wei B₁ Keli
Compound Benorilate Granules

　　 本品含贝诺酯(C₁₇H₁₅NO₅)应为标示量的90.0％～110.0％。

【处方】 

【性状】 本品为着色颗粒；微有水果香气，味甜。

【鉴别】 

(1) 取本品的细粉适量(约相当于贝诺酯0.1g)，加氢氧化钠试液5ml，煮沸，放冷，滤过，滤液另盐酸适量至溶液显微酸性，加三氯化铁试液2滴，即显紫堇色。

(2) 取本品的细粉适量(约相当于贝诺酯0.1g)，加稀盐酸5ml，煮沸，放冷，滤过，滤液显芳香第一胺的鉴别反应(中国药典2000年版二部附录Ⅲ)。

(3) 取本品的细粉适量(约相当于维生素B₁20mg)，加温水30ml，充分搅拌，滤过，取滤液2ml，加碘试液2～3滴，产生红色沉淀；另取滤液2ml，加碘化汞钾试液2～3滴，产生黄白色沉淀。

(4) 取本品细粉适量(约相当于维生素B15mg)，加水约10ml，搅拌使溶解，滤过，取滤液，加氢氧化钠试液2.5ml，加铁氰化钾试液0.5ml，摇匀，加正丁醇5ml，强力振摇2分钟，放置使分层，醇层有明显的蓝色荧光，加酸使溶液成酸性，荧光即消失，再加碱使溶液成碱性，荧光又显出。

(5) 取含量测定项下的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录ⅣA)测定，在240nm的波长处有最大吸收。

(6) 取鉴别(3)项下的滤液，显氯化物的鉴别反应(中国药典2000年版二部附录Ⅲ)。

【检查】 

溶化性 取本品10.0g，加热水200ml，搅拌5分钟，应能混悬均匀，并不得有异物。

其他 应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录I N)。

【含量测定】 

取装量差异项下的内容物，混匀，研细，精密称取适量(约相当于贝诺酯12mg)，置100ml量瓶中，加无水乙醇适量，微温，振摇使贝诺酯溶解，放冷，加无水乙醇至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液3ml，置50ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录ⅣA)在240nm的波长处测定吸收度，按C₁₇H₁₅NO₅吸收系数(E)为745计算，即得。

【类别】 解热消炎镇痛药。

【贮藏】 避光，密封保存。

【有效期】 暂定2年