国家药品监督管理局

国家药品标准

WS₁-XG-       -2002

氟尿嘧啶口服乳剂
Funiaomiding Koufuruji
Fluorouracil Emulsion

本品为氟尿啶啶乳状液口服液体制剂，含氟尿嘧啶（C₄H₃FN₂O₂）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】 本品为白色乳状溶液。

【鉴别】 

(1) 取本品2ml，加乙醇20ml、氯化钙的饱和水溶液2ml与正庚烷60ml，振摇，静置，分取下层液，滴加乙醚使溶液变清，用0.1mol/L盐酸溶液中和，置水浴上加热蒸发溶液至约1/3时，放置，析出结晶，用少量水洗涤，在105℃干燥后按氟尿嘧啶鉴别(2)(中国药典2000年版二部附录72页)项下试验，显相同反应。

(2) 取含量测定项下的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)测定，在265nm的波长处有最大吸收，在323nm的波长处有最小吸收。

【检查】 

pH值 应为8.0～9.5(中国药典2000年版二部附录Ⅳ H)。

粒度 取本品翻动10次，使乳液均匀，量取2ml，加50%甘油溶液4ml，摇匀，取一滴置载玻片上，加盖玻片(24cm×24nm)，于显微镜(15×40倍)下，检查二张涂片。移动座标轴，从盖玻片一端至另一端检视，共检测10行，乳粒应均匀，无凝聚现象并不得大于30μm的乳粒存在，平均每行10～30μm乳粒不得过30个，2μm以下的乳粒总数的90%以上。

脂肪 取含量测定项下分取的正庚烷提取液，置在105℃干燥至恒重的蒸发皿中，在水浴上加热除去正庚烷，105℃干燥至恒重，按本品取样的ml数计算，含脂肪量应为19.5～22.5%。

其他 应符合乳剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录I O)。

【含量测定】 

精密量取本品5ml，置分液漏斗中，加乙醇5ml与氯化钙饱和水溶液0.5ml，摇匀，用正庚烷提取3次(15ml、10ml、10ml)，静置，分取下层液，置100ml量瓶中，三次的正庚烷提取液用少量乙醇回提一次，并入量瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置100ml量瓶中，加乙醇稀释至刻度，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)，在265nm的波长处测定吸收度，按C₄H₃FN₂O₂的吸收系数(E)为535计算。

【类别】 抗肿瘤药。

【规格】　(1) 10ml：0.1785g (2) 100ml：1.785g (3) 60ml：1.071g

【贮藏】 遮光，密封，在阴凉处保存。

【有效期】 暂定2年