国家药品监督管理局

国家药品标准

WS₁-XG-       -2002

氟轻松维B₆乳膏
Fuqingsong WeiB₆ Rugao
Vitamin B₆ and Flucinanide Ointment

本品含醋酸氟轻松（C₂₆H₃₂F₂O₇）应为标示量的80.0%～120.0%，含维生素B₆（C₈H₁₁NO₃·HCl）应为标示量的80.0%～120.0%。

【处方】 

【性状】 本品为乳剂型基质的乳白色或微黄色软膏。

【鉴别】 

(1) 取本品约2g，加水30ml，充分搅拌混匀，滤过，取滤液10ml，加碱性酒石酸铜试液2ml，加热，生成氧化铜的红色沉淀。

(2) 取鉴别(1)项下的滤液各5ml(约相当于维生素B₆0.5mg)，分别置甲、乙两个试管中，各加20%醋酸钠溶液2ml，甲管中加水15ml，乙管中加4%硼酸溶液1ml，摇匀，各迅速加氯亚氨基-2,6-二氯醌试液1ml，甲管中显蓝色，几分钟的消失，乙管中不显蓝色。

(3) 在醋酸氟轻松含量测定项下记录色谱图中，供试品主峰的保留时间应与醋酸氟轻松对照品主峰的保留时间一致。

(4) 在维生素B₆含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与维生素B₆对照品主峰的保留时间一致。

【检查】 酸度 取本品4.0g，加水40ml，充分混匀，依法测定(中国药典2000年版二部附录Ⅵ H)，pH值应为4.0～7.0。

其他 应符合软膏剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录I F)。

【含量测定】 

醋酸氟轻松 照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录V D)测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-乙腈-水(55：10：35)为流动相，检测波长为240nm，理论板数按醋酸氟轻松峰计算不得低于1000，醋酸氟轻松峰和内标物质峰的分离度应符合要求。

内标溶液的制备 取炔诺酮适量，精密称定，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含25μg的溶液，即得。

测定法 取本品适量(约相当于醋酸氟轻松0.125g)，精密称定，置烧杯中，精密加入内标溶液5ml，再加甲醇50ml，置水浴上加热搅拌使溶解后，置冰浴中冷却1小时，滤过，滤液置水浴上蒸发至约3ml，残留流动相适量，水浴加热，转移置25ml量瓶中，放冷，加流动相稀释至刻度，摇匀，离心(3000转/分钟)，取上清液，用0.45μm微孔滤膜滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取醋酸氟轻松对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含25μg的溶液，精密量取5ml，置25ml量瓶中，精密加入内标溶液5ml，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。量取供试品溶液与对照品溶液各50μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。按内标法以峰面积计算。

维生素B₆ 照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录V D)测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水(25:75)为流动相；检测波长为320nm，理论板数按维生素B₆峰计算不得低于1000。

测定法 取本品适量(约相当于维生素B₆1mg)，精密称定，置100ml量瓶中，加流动相适量，在80℃水浴加热搅拌5分钟，摇匀，放冷，加流动相稀释至刻度，摇匀，置冰浴中冷却2小时，离心(3000转/分钟)，取上清液，用0.45μm微孔滤膜滤过，取续滤液作为供试品溶液；另精密称取维生素B₆对照品适量，用流动相溶解并稀释制成每1ml中约0.01mg的溶液，作为对照品溶液。量取上述两种溶液各50μl，注入液相色谱仪，按外标法以峰面积计算。

【类别】 皮质激素类药。

【规格】 (1) 10g (2) 25g (3) 30g (4) 40g

【贮藏】 密闭，在阴凉处保存。

【有效期】 暂定2年