国家药品监督管理局

国家药品标准

WS₁-XG-       -2002

复方倍氯米松新霉素贴膏
Fufang Beilu Misong Xinmeisu Tiegao

本品含丙酸倍氯米松（C₂₈H₃₇ClO₇）应不低于标示量的95.0%。

【处方】 

丙酸倍氯米松              84mg 

 硫酸新霉    2.074×10⁶新霉素单位

 盐酸苯海拉明             1.895g

 氧化锌                  108.18g

 麝香草酚                 3.345g

  涂布成                     2.4m² 

【性状】 本品为布质片状含药橡胶膏，膏面呈浅蓝色，气芳香。

【鉴别】 

(1) 取本品4片，除去盖衬，加氯仿20ml浸泡，使基质溶解后，加水20ml，振摇，静置，分取水层，在水浴上蒸发至15ml，移置试管中，加0.1%茚三酮的水饱和正丁醇溶液1ml与吡啶0.5ml，在水浴中加热5分钟，即显紫兰色。

(2) 在含量测定项下记录色谱图中，供试品主峰的保留时间应与丙酸倍氯米松对照品主峰的保留时间一致。

【检查】 

含膏量 照橡胶膏剂含量测定法(中国药典2000年版二部附录I Q)，每100cm²应不低于1.4g。

其他 应符合橡胶膏剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录I Q)。

【含量测定】 

照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录Ⅴ D）测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L磷酸二氢钠溶液(用80%磷酸溶液调节pH值至2.5)-甲醇（20∶80）为流动相；检测波长为240nm。理论板数按丙酸倍氯米松峰计算应不低于5000，丙酸倍氯米松与其他未知物质峰的分离度应符合要求。

【类别】 用于神经性皮炎、苔藓化慢性湿疹、牛皮癣等。

【规格】每片4×6cm²: 含丙酸倍氯米松84μg

【贮藏】 密闭，置阴凉干燥处保存。

【有效期】 暂定2年