国家药品监督管理局

国家药品标准

WS₁-XG-       -2002

复方氟脲嘧啶多相脂质体口服溶液
Fufang Funiaomidingduoxiangzhizhiti Koufurongye
Compound Fluorouracil Polyphase Liposomation for oral Solution

本品为以氟脲嘧啶、人参多糖为主制成的复方多相脂质体口服溶液，含氟脲嘧啶（C₄H₃FN₂O₂）应为标示量的90.0%～110.0%。

【处方】 　　

【性状】 本品为淡黄色混悬液，放置后分层，振摇后仍呈均匀的混悬液状态，用甘油溶液（1→2）稀释后显15×40倍显微镜下观察，可见到大量呈双同心球状的　　　质体小球。

【鉴别】 

⑴ 取本品0.25ml，加0.1mol/L盐酸溶液100ml，在沸水浴中加热30分钟，滤过，取滤液照分光光度法(中国药典2000年版二部附录 Ⅳ A)测定，在265nm的波长处有最大吸收。

⑵ 取本品 1.5 m l以上，成带状点于硅胶G羧甲基纤维素钠 薄层板上，以甲醇-氯仿（3:7）为展开剂，展开后，晾干，将原点带状部分刮下，用水3 ～ 4m l洗脱，滤过，在滤液中加 5% 苯酚水溶液2ml，混匀，沿壁缓缓加硫酸2ml，接界面出现黄棕色环。

【检查】 

pH值 应为6.0～8.0。（中国药典2000年版二部附录 Ⅵ H）。

颗粒均匀度 照性状项下显微镜观察方法检查20个视野，颗粒应均匀，无凝聚现象。

包封率 精密量取本品10ml，置离心管中，控制温度在10±2℃，以每1分钟15000转的转速，离心1小时，小心吸取上层液，置10mL量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加新沸过的冷水至刻度，摇匀，精密量取1ml，置25ml量瓶中，加0.75mol/L氢氧化钠溶液至刻度，摇匀，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录 Ⅳ)，在波长350～230nm区间绘制一阶导数光谱图，量取振幅值A，同时另精密量取本品5ml，置50ml量瓶中，照上述方法自“加新沸过的冷水”起同法操作，量取振幅值B，按下式计算，包封率不得低于30%。

包封率=A/B×100%

A：离心后上层液中氟脲嘧啶的导数幅值

B：未离心的氟脲嘧啶的导数振幅值

其它 应符合口服溶液剂项下有关的各项规定 (中国药典2000年版二部附录ⅠO)。

【含量测定】 

对照品溶液的制备 精密称取经 105℃干燥2小时的氟脲嘧啶对照品约40mg，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀。

供试品溶液的制备 精密量取本品5ml（约相当于氟脲嘧啶20 mg），置50ml量瓶中，加新沸过的冷水至刻度，摇匀。

测定法 精密量取对照品溶液与供试品溶液各1ml，分别置25 ml量瓶中，加0.7mol/L氢氧化钠溶液至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录 Ⅳ A），在350～230nm的波长区间绘制一阶导数光谱图，量取振幅值，计算。

【类别】 抗肿瘤药。

【规格】 10ml：氟脲嘧啶40mg。

【贮藏】 密封，在阴凉处保存。

【有效期】　暂定2年