国家药品监督管理局

国家药品标准

WS₁-XG-       -2002

复方甘草酸单胺注射液
Fufang Gancaosuandan'an Zhusheye

　　 本品为甘草酸单铵、L-盐酸半胱氨酸、甘氨酸的灭菌水溶液。每1ml中含甘草酸单铵(C₄₂H₆₅NO₁₆·2H₂O)应为1.80～2.20mg、含L-盐酸半胱氨酸(C₃H₇NO₂S·HCl·H₂O)应为1.45～1.75mg、含甘氨酸(C₂H₅NO₂)应为1.80～22.0mg。

【处方】 

L-盐酸半胱氨酸   1.5g

甘氨酸            20g

无水亚硫酸钠       2g

乙二胺四醋酸二钠 0.2g

氯化钠           0.8g

注射用水         适量

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制成            1000ml

【性状】 本品为无色的澄明液体。

【鉴别】 

(1) 取本品1ml(约相当于甘草酸单铵2mg)，加20％三氯醋酸乙醇溶液5滴，置水浴上蒸至近干，残留物显红紫色。

(2) 取本品2ml(约相当于甘氨酸40mg)，加三氯化铁试液5滴，溶液显红色，加过量的盐酸，红色即消失，再加氨试液使呈碱性，红色又出现。

(3) 取本品1ml(约相当于L-盐酸半胱氨酸2mg)，加氢氧化钠试液1ml，摇匀，加亚硝基铁氰化钠试液0.5ml，溶液即显深红色。放置后变黄色，上层出现红色环，振摇后，溶液又显红色。

【检查】 

pH值 应为5.5～6.5(中国药典2000年版二部附录Ⅵ H)。

热原 取本品，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅺ D)，剂量按家兔体重每1kg注射2ml，应符合规定。

其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录I B)。

【含量测定】 

甘草酸单铵 精密量取本品适量，加水稀释制成每1ml中含甘草酸单铵40μg的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录ⅣA)，在257nm波长处测定吸收度，按C₄₂H₆₅NO₁₆·2H₂O的吸收系数(E)为129计算，即得。

L-盐酸半胱氨酸 精密量取本品50ml，置100ml量瓶中，加入1mol/L盐酸溶液5ml，放置15分钟，加水至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液50ml，置碘瓶中，加稀盐酸5ml，煮沸5分钟，迅速冷却，精密加入溴滴定液(0.1mol/L)25ml，再加盐酸5ml，密塞，振摇，放置片刻，注意微启瓶塞，加碘化钾试液5ml，立即密塞，振摇，在暗处静置15分钟，用少量水冲洗碘瓶塞和瓶颈，摇匀，用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定至近终点，加淀粉指示液1ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定结果用空白试验校正，每1ml的溴滴定液(0.1mol/L)相当于2.927mg的C₃H₇NO₂S·HCl·H₂O。

甘氨酸 精密量取L-盐酸半胱氨酸含量测定项下的滤液10ml，加甲基红指示液1滴，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定至黄色，再加中性甲醛溶液(对酚酞指示液显中性)10ml，振摇，放置10分钟，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定，近终点，加酚酞指示液1ml，继续滴定至溶液呈桔红色。从第二次滴定消耗的氢氧化钠溶液(0.1mol/L)的量，减去取样量中L-盐酸半胱氨酸应消耗氢氧化钠溶液(0.1mol/L)的量[每1ml的氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于17.56mg的C₃H₇NO₂S·HCl·H₂O]即得。每1ml的氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于7.507mg的C₂H₅NO₂。

【类别】 本品用于慢性迁延性肝炎，慢性活动性肝炎。

【规格】 20ml

【贮藏】 密闭，在凉暗处保存。

【有效期】 暂定2年