国家药品监督管理局

国家药品标准

WS₁-XG-       -2002

复方葛根氯噻嗪片
Fufang gegenlüsaiqin Pian

本品每片含葛根素应不低于10.0mg；含氢氯噻嗪（C₇H₈ClN₃O₄S₂）应为标示量的90.0%～110.0％。

【处方】 

葛根总黄酮      50g

葛根浸膏        15g

盐酸可乐定     33mg

 辅料            适量

  制成          1000片

【性状】 本品为薄膜衣片或糖衣片，除去包衣后显棕褐色。

【鉴别】 

（1） 取本品细粉适量（约相当于盐酸可乐定0.1mg），加水30ml，超声使溶解，滤过，滤液置分液漏斗中，加氢氧化钠试液5ml，用氯仿20ml振摇提取，分取氯仿层，滤过，滤液蒸干，残渣加0.01mol/L盐酸溶液2ml溶解，蒸干，加甲醇2ml溶解，作为供试品溶液。取盐酸可乐定对照品，加 甲 醇 制成 每 1ml约含50μg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000二部附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇－水－冰醋酸［（4：5：1），振摇，静置分层后，取上层液滤过］为展开剂，展开后，晾干，喷以稀碘化鉍钾试液后，立即喷洒5％亚硝酸钠溶液。供试品在与对照品相应的位置上应显相同颜色的斑点。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品中葛根素与氢氯噻嗪峰的保留时间应与相应对照品峰的保留时间一致。

【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录Ⅰ A）。

【含量测定】 

照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录Ⅴ D）测定。

色谱条件与系统适用性试验 用氰基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇－0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（用磷酸调pH值至3.0）（7：93）为流动相，检测波长为225nm。理论板数按葛根素峰计算应不低于2500，主峰与其相邻峰的分离度应符合规定。

测定法 取本品20粒，精密称定，研细，精密称取细粉适量（约相当于氢氯噻嗪1mg），置100ml量瓶中，加甲醇7ml，超声使溶解，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取经105℃干燥至恒重的氢氯噻嗪和葛根素对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并用水稀释制成每1ml中约含氢氯噻嗪10μg和葛根素20μg的溶液，同法测定；按外标法以峰面积计算，即得。

【作用与用途】降血压药。用于高血压症。

【用法用量】 口服，一日3次，一次1片或遵医嘱增至一次2片

【贮藏】 置阴凉干燥处保存。

【有效期】暂定2年