国家药品监督管理局

国家药品标准

WS₁-XG-       -2002

复方磺胺甲噁唑注射液
Fufang Huang'an Jia'ezuo Zhusheye
Compound Sulfamethoxazole Injection

本品为磺胺甲噁唑和甲氧苄啶的灭菌水溶液。含磺胺甲噁唑（C₁₀H₁₁N₃O₃S）与甲氧苄啶（C₁₄H₁₈N₄O₃）均应为标示量的90.0%～110.0%。

【处方】 

磺胺甲噁唑            200g

甲氧苄啶               40g

  全 量                1000ml

【性状】 本品为无色或微黄色澄明液体。

【鉴别】 

（1）取本品0.5ml，加0.1mol/L氢氧化钠溶液1ml，再加硫酸铜试液数滴，即发生草绿色沉淀。

（2）取本品0.5ml，加氨试液1ml、水5ml、氯仿10ml，振摇提取，取氯仿层2ml，加硝酸溶液（1→2）适量，轻轻振摇，上层液显红色，后变为黄棕色。

（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应分别与相应对照品主峰的保留时间一致。

（4）本品显芳香第一胺类的鉴别反应（中国药典2000年版二部附录Ⅲ）。

【检查】

 pH值 应为9.0～10.5（中国药典2000年版二部附录Ⅵ H ）。

无菌 取本品，用0.9%无菌氯化钠溶液100ml稀释，用薄膜过滤法处理后，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅺ H），应符合规定。

细菌内毒素 取本品，用细菌内毒素检查用水至少稀释成每1ml中含2.5mg（以磺胺甲噁唑计）的溶液后，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅺ E），每1mg磺胺甲噁唑中含内毒素量应小于0.1EU。

其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录Ⅰ B）。

【含量测定】 

照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录Ⅴ D）测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-三乙胺-水（200：1：799）[用醋酸溶液（1→100）调节pH值至5.9±0.1]为流动相；检测波长为254nm。甲氧苄啶与磺胺甲噁唑峰之间的分离度应大于5.0。甲氧苄啶峰与磺胺甲噁唑峰的拖尾因子均不得过2.0。

测定法 精密量取本品1ml（约相当于磺胺甲噁唑0.2g），置50ml量瓶中，加甲醇溶解并稀

释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置25ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另精密称取在105℃干燥至恒重的磺胺甲噁唑与甲氧苄啶对照品适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含磺胺甲噁唑0.16mg与甲氧苄啶0.032mg的溶液，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算,即得。

【类别】 磺胺类药。

【贮藏】 遮光，密闭保存。

【有效期】 暂定2年