国家药品监督管理局

国家药品标准

WS₁-XG-       -2002

复方硫酸氢黄连素软膏
Fufang Liusuan Qinghuangliansu Ruangao
Compound Berberine Bisulfate Ointment

本品每1克含硫酸氢黄连素（C₂₀H₁₈NO₄· H₂SO₄）与苯佐卡因（C₉H₁₁NO₄）均应为8.5mg～11.5mg

硫酸氢黄连素          10.0g

苯佐卡因              10.0g

无水硫酸铜             1.0g

氧化锌                20.0g

珍珠粉                 5.0g

珍珠层粉              10.0g

冰片                  22.0g

海螵蛸                25.0g

清鱼肝油              10.0g

防腐剂                 适量

基质                   适量

制成                  1000g

【性状】 本品为黄色至深黄色软膏，有冰片的香味

【鉴别】 

在含量测定项下记录的色谱图中，供试品各主峰的保留时间应分别与相应对照品峰的保留时间一致。

【检查】 其他 应符合软膏剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录I F）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录V D）测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（50：50）每1000ml中加磷酸二氢钾3.0g及十二烷基硫酸钠1.2g溶解混匀后的溶液为流动相；检测波长为314nm。理论板数按硫酸氢黄连素峰计应不低于1500。硫酸氢黄连素峰与苯佐卡因峰的分离度应符合要求。

测定法 避光操作。 取本品约1g，精密称定，加硫酸溶液（3→10000）30ml，置水浴加热10分钟使硫酸氢黄连素及苯佐卡因溶解，再置冰水中冷却，滤过，同法提取3次，合并滤液，置100ml量瓶中，用硫酸溶液（3→10000）稀疏至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取经105℃干燥至恒重的硫酸氢黄连素对照品和经五氧化二磷干燥至恒重的苯佐卡因对照品适量，用硫酸溶液（3→10000）定量稀释制成每1ml中含硫酸氢黄连素和苯佐卡因均为0.lmg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

【类别】 消炎止痛药

【贮藏】 密闭，置阴凉干燥处保存。

【有效期】 暂定2年