国家药品监督管理局

国家药品标准

WS₁-XG-       -2002

复方氯霉素栓
Fufagn Lümeisu Shuan

本品含氯霉素（C₁₁H₁₂Cl₂N₂O₅）维生素A及维生素D₂均应为标示量的85.0%~120.0%。

　　　　　　　　　　      硼酸　　　　　　　　　　　500g

　　　　　　　　　　      维生素A　　　　　　   500万单位

　　　　　　　　　　      维生素D₂　　　　　 　  50万单位

　　　　　　　　　　      制成　　 　　　　　　　   1000粒

【性状】 本品为脂肪性基质制成的淡黄色栓。

【鉴别】 

(1) 取本品1粒，置100ml量瓶中，加乙醇适量，置水浴中微温使其溶化，放冷，加乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取滤液作为供试品溶液；另取氯霉素标准品，加乙醇制成每1ml中含2.5mg的溶液，作为标准品溶液。照薄屋色谱法(中国药典2000年版二部附录V B)试验，吸取上述两种溶液各8μl，分别点于同一硅胶GF₂₅₄薄层板上，以氯仿-甲醇(85:15)为展开剂，展开约10cm后，晾干，置紫外光灯下检视。供试品溶液所显主斑点的位置应为标准品溶液的斑点相同。

(2) 取鉴别(1)项下的滤液1ml，加硫酸2滴，混匀后，缓缓加甲醇2~3ml，点火燃烧，即发生边缘带绿色的火焰。

(3) 取本品1粒，加氯仿10ml，置水浴中微温使其溶化，混匀，放冷，滤过。取滤液1ml，加三氯化锑的氯仿溶解(1→4)0.5ml，即显蓝色，逐渐变成紫红色。

(4) 取鉴别(3)项下的滤液，加醋酐1ml与硫酸0.2ml，振摇，初显蓝色，激变成黄色。

【检查】 应符合栓剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录Ⅰ D）。

【含量测定】 

取本品10粒，精密称定，置水浴上微温使熔化，混匀，冷却，精密称取适量(约相当于氯霉素0.25g)，置250ml量瓶中，加乙醇100ml，置水浴中微温使氯霉素溶解，摇匀，放冷，待其持质凝固后。加磷酸盐缓冲液(pH6.0)稀释至刻度，摇匀，滤过，照抗生素微生物检定法(中国药典2000年版二部附录Ⅺ A)测定。1000氯霉素单位相当于1mg的C₁₁H₁₂Cl₂N₂O₅。

【类别】 抗生素类药。

【贮藏】 密封，在阴凉处保存。