国家药品监督管理局

国家药品标准

WS₁-XG-       -2002

复方明矾布比卡因注射液
Fufang mingfanbukayin Zhusheye

本品为明矾等药物组成的灭菌注射液，每1ml中含明矾(Kal(SO₄)₂·12H₂O)应为63.0～77.0mg。

【处方】 

明 矾          70g

枸橼酸钠       120g

盐酸布比卡因     6g

冰 醋 酸       40ml

注射用水       适量

 制成         1000ml

【性状】 本品为无色或微黄色的澄明液体。

【鉴别】 

（1）取本品5ml,加氯化钡试液，即生成白色沉淀；分离，沉淀在盐酸或硝酸中均不溶解。

（2）取本品20ml，滴加氢氧化钠试液中和后，加三氯化铁试液显红色，煮沸即生成棕红色沉淀，加盐酸，沉淀溶解成黄色溶液。

（3）取本品5ml，在中性条件下，加硝酸银试液，生成白色沉淀。

【检查】

pH值 应为3.8～4.6（中国药典2000年版二部附录Ⅵ H）。

其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录ⅠB）。

 精密量取本品5ml，置瓷蒸发皿中，蒸干，先在低温下炭化，再炽灼至完全灰化（700℃约1小时）。取出，放冷至室温，小心转移至锥形瓶中，加醋酸～醋酸铵缓冲液（pH6.0）10ml，精密加入乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)20ml，煮沸10分钟，放冷至室温,加二甲酚橙指示液5～10滴，用锌滴定液(0.05mol/L)滴定。每1ml的乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于23.70mg的KAl（SO₄）₂·12H₂O。

【类别】 具有收敛和止血作用。

【规格】 1ml

【贮藏】 避光，密闭保存。

【有效期】 3年

曾用名：内痔散注射液