国家药品监督管理局

国家药品标准

WS₁-XG-       -2002

复方庆大霉素普鲁卡因颗粒
Fufang Qingda meisu pulukayin Keli
Compound Gastritis Sulfate Granules

本品含硫酸庆大霉素按庆大霉素计算，含盐酸普鲁卡因（C₁₃H₂₀N₂O₂·HCl）均应为标示量量的90.0%～110.0mg。

                        硫酸庆大霉素　　　　2000万单位

　　　　　　　　        盐酸普鲁卡因　　　　　　　100g

　　　　　　　　        维生素B₁₂　　   　　　 0.20g

　　　　　　　　        辅料　　　　　　　 　     适量

　　　　　　　　        制成　　　　　　　　    1000包

【性状】 本品为颗粒；味甜、微苦。

【鉴别】 

(1) 取本品约1g，加水2ml溶解后，照硫酸庆大霉素项下的鉴别(1)(3)(中国药典2000年版二部附录866页)试验显相同反应。

(2) 取本品适量，加pH6.9磷酸盐缓冲液(取0.1mol/L)氢氧化钠溶液25.90ml，加入0.1mol/L磷酸二氢钾溶液50ml，再加水稀释至100ml)制成每1ml中约含盐酸普鲁卡因7μg的溶液，滤过，滤液照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)测定，在290nm的波长处有最大吸收。

(3) 本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应(中国药典2000年版二部附录Ⅲ)。

(4) 本品的溶液显氯化物的鉴别反应(中国药典2000年版二部附录Ⅲ)。

【检查】 

干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过2.0%(中国药典2000年版二部附录Ⅷ L)。

其他 应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录I N)。

【含量测定】 

硫酸庆大霉素 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量，加灭菌水制成每1ml中含1000单位的溶液，摇匀，静置，精密量取上清液适量，照硫酸庆大霉素含量测定项下方法(中国药典2000年版二部附录866页)测定，即得。

盐酸普鲁卡因 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量(约相当于盐酸普鲁卡因0.1g)，置200ml量瓶中，加水适量振摇使盐酸普鲁卡因溶解，加水稀释至刻度，摇匀，滤

过，取续滤液适量，用水稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)在290nm的波长处测定吸收度；另取在105℃干燥至恒重的盐酸普鲁卡因对照品适量，用水制成每1ml中含10μg的溶液，同法测定，计算，即得。

【类别】 消炎，止痛，促进胃粘膜修复。用于慢性浅表性胃炎。

【贮藏】 密封，防潮，在凉暗处保存。

【有效期】 暂定2年