国家药品监督管理局

国家药品标准

WS₁-XG-       -2002

复方三维亚铁口服溶液
Fufang Sanweiyatie Koufu Rongye

本品含硫酸亚铁（FeSO₄·7H₂O）应为标示量的90.0%～110.0%。

【处方】 

硫酸亚铁          12g

硫酸锌         0.433g

硫酸铜           0.2g

L-盐酸赖氨酸      2g

维生素B₁          0.2g

维生素B₆          0.2g

维生素B₁₂        0.2mg

枸橼酸              4g

桔子香精           1ml

香蓝素              1g

95%乙醇            1ml

甜菊素              2g

对羟基苯甲酸乙酯   0.5g

蔗糖               300g

水                 适量

全量              1000ml

【性状】本品为黄色澄清液体，味甜酸，略带涩味。

【鉴别】

（１）取本品0.5ml，加水10ml与稀醋酸1ml，加铁氰化钾试液１滴，溶液即显蓝色。

（２）取本品1ml，加水4ml，加1%二苯基硫卡巴腙氯仿溶液1滴，振摇，加氯仿5ml，振摇，放置，氯仿层显紫色。

（３）取本品1ml，加水4ml，加硫氰酸汞铵试液数滴，摇匀，应产生白色混浊。

（４）取本品25ml，加氢氧化钠试液使成碱性，静置，滤过，滤液加铁氰化钾试液5ml 与正丁醇5ml，强力振摇2分钟，放置使分层，上面的醇层显蓝色荧光，加酸使成酸性，荧光即消失，再加碱成碱性，荧光显出。

（５）取本品1ml，加稀醋酸数滴，加茚三酮试液1ml，水浴加热5分钟，放冷，溶液显血红色。

相对密度　应不低于1.08(中国药典2000年版二部附录ⅥＡ)。

其他　应符合口服溶液剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录ⅠＫ）。

【含量测定】

精密量取本品25ml，置碘量瓶中，加稀硫酸25ml，混匀，滴加2%高锰酸钾溶液（约5～8ml）至粉红色持续3秒钟不褪，加盐酸15ml与碘化钾2g，密塞摇匀，静置3分钟，加水50ml，用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定至近终点时，加淀粉指示液2ml，继续滴定至蓝色消失。并将滴定结果用空白试验校正。每1ml的硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）相当于27.8mg的FeSO₄·7H₂O。

【类别】抗贫血药。

【规格】100ml

【贮藏】遮光，密闭，在30℃以下贮存。

【有效期】暂定2年