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国家药品监督管理局 国家药品标准 WS1-XG- -2002
复方水杨酸苯甲酸搽剂（ I）Fufang Shuiyangsuan Benjiasuan (I) Chaji Compound Salicylic Acid Liniment 本品含水杨酸（C7H6O3）与苯甲酸（C7H6O2）均应为标示量的85.0% ～115.0%. 【处方】 水杨酸 30g 甘油 适量 月桂氮卓酮 适量 薄荷脑 适量 粉色素 适量 香精 适量 乙醇 750ml 水 适量
【性状】本品为粉红色的澄清液体，有芳香气味。 【鉴别】 ⑴ 取本品数滴，加稀乙醇稀释至2ml，加三氯化铁试液1滴，即显紫堇色。 ⑵ 取本品1ml , 加0.1mol/L 氢氧化钠溶液15ml，即产生沉淀，滤过，滤液加三氯化铁试液2滴，即产生赭色沉淀。 ⑶ 取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录Ⅳ A）测定，在298nm的波长处有最大吸收。 【检查】 pH值 应为3.0 ～5.0（中国药典2000年版二部附录Ⅵ H）。 乙醇量 应不低于55.0%（中国药典2000年版二部附录Ⅶ E）。 其他 应符合搽剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录Ⅰ T）。【含量测定】 苯甲酸 精密量取本品10ml，置50ml量瓶中，加稀乙醇稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置另一50 ml量瓶中，加稀乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另精密称取经105℃干燥2小时的苯甲酸对照品48mg与水杨酸对照品24mg，分别置100ml量瓶中，加稀乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液⑴与对照品溶液⑵。精密量取供试品溶液与对照品溶液⑴、⑵各2ml，分别置25ml量瓶中，加稀乙醇稀释至刻度，摇匀。照分光光度法（中国药典2000年版二部附录Ⅳ A），取对照品溶液⑵的稀释液，以273nm为测定波长（λ2），在322nm波长附近（每间隔0.5nm）选择等吸收点波长为参比波长（λ1），要求ΔA= Aλ2－Aλ1= 0，再在λ2与λ1波长处分别测定供试品溶液与对照品⑴的稀释液的吸收度求出各自的吸收度差值（ΔA），计算。 水杨酸 取上述供试品溶液与对照品⑵的稀释液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录Ⅳ A），在298nm的波长处分别测定吸收度，计算。 【类别】消毒防腐类药。 【规格】20ml【贮藏】 密封保存【有效期】 暂定2年曾用名：癣灵露 , 皮癣净
国家药品监督管理局 发布 国家药典委员会 审定 |
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