国家药品监督管理局

国家药品标准

WS₁-XG-       -2002

复方妥英麻黄茶碱片
Fufang Touying Mahuangxhajian Pian

本品每片含苯妥英钠、咖啡因、茶碱、柯柯碱、盐酸麻黄碱均应为标示量90.0%～110.0%。

【处方】 　

苯妥英钠                50g

马来酸氯苯那敏 　      　1g

盐酸麻黄碱               5g

咖啡因　　　　　　　　 7.5g

柯柯碱　 　　　　　　 12.5g

茶碱　　　　   　　　 12.5g

颠茄流浸膏　　　　  　 0.9ml

辅料　　　　　　　　    　适量

制成                  1000g

【性状】 本品为糖衣或薄膜衣片，除去包衣后，片心为白色或类白色。

【鉴别】 

（1）含量测定项下记录的色谱图中，供试品中各组分色谱峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。

（2）取马来酸氯苯那敏对照品适量，精密称定，用其它组分含量测定项下流动相溶解并稀释制成每1ml含马来酸氯苯那敏10μg的溶液，作为对照品溶液。取其它组分含量测定项下供试品溶液I，分别取上述溶液各20μl分别注入液相色谱仪，记录色谱图，供试品中该组分色谱峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。

【检查】 

含量均匀度　取本品1片，置100ml量瓶中，加流动相适量，超声处理至溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，取0.45μm滤膜过滤，取续滤液，照“含量测定　其它组分”项下的方法，自“精密量取供试品溶液I”起，依法测定每片中各组分的含量。咖啡因均匀限度为±20%，盐酸麻黄碱、柯柯碱、茶碱的限度为±15%，应符合规定。

其他应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IA）

【含量测定】 

照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录Ⅴ D）测定。

苯妥英钠 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（75∶43）为流动相；检测波长为215nm。理论板数按苯妥英钠计算应不低于3000，苯妥英钠峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。

测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于苯妥英钠25mg)置50ml量瓶中，加三乙胺溶液(0.4ml→1000ml)适量，充分振摇，使苯妥英钠溶解，用同一溶剂稀释至刻度，摇匀，过滤，精密量取续滤液3ml置50ml量瓶中，用三乙胺溶液(0.4ml→1000ml)稀释至刻度，作为供试品溶液。另取苯妥英钠对照品适量，精密称定，加三乙胺溶液(0.4ml→1000ml)溶解并自稀释制成每1ml含30μg的溶液，作为对照品溶液；取上述两种溶液20μl分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，即得。

其他组分 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液-甲醇-三乙胺(77:23:0.2)为流动相；检测波长为215nm；柱温为42℃。理论板数按盐酸麻黄碱计算应不低于1500，各组分以及相邻杂质峰的分离度应符合规定。组分流出顺序：除溶剂峰外，依次为柯柯碱、茶碱、盐酸麻磺碱、咖啡因。

测定法 精密称取上述细粉适量(约相当于盐酸麻黄碱5.0mg)置100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，用0.45μm的滤膜滤过，精密量取续滤液5ml置25ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，做为供试品溶液。另精密称定盐酸麻黄碱等对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml含柯柯碱、茶碱、盐酸麻黄碱、咖啡因分别为25、25、10、15μg的溶液，作为对照品溶液。分别取供试品溶液和对照品溶液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，即得。

【类别】 平喘、镇咳、祛痰药。

【贮藏】 避光，密封保存。

【有效期】 暂定2年