国家药品监督管理局

国家药品标准

WS₁-XG-       -2002

富马酸亚铁颗粒
Fumasuan Yatie Keli
Ferrous Fumarate Granules

本品含富马酸亚铁（C₄H₂FeO₄）应为标示量的90.0%～105.0%。

【性状】 本品为棕褐色的颗粒；气芳香，味甜。

【鉴别】 

(1) 取本品适量(约相当于富马酸亚铁2g)，研细，加盐酸溶液(1→8)100ml，加热使溶解，冷却，滤过，滤液备用；沉淀以盐酸溶液(1→100)洗涤3次，每次5ml，再用水洗至滤液无色，105℃干燥后，取0.1g，在酸钠试液2ml使溶解，加高锰酸钾试液数滴，即显褐色。

(2) 鉴别(1)项下的滤液显亚铁盐酸的鉴别反应(中国药典2000年版二部附录Ⅲ)。

【检查】 

干燥失重 取本品适量，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过2.0%(中国药典2000年版二部附录Ⅷ L)。

高铁盐 取本品适量(约相当于富马酸亚铁2g)，研细，置碘瓶中，加水25ml与盐酸40ml，加热使富马酸亚铁溶解，迅速冷却至室温，加碘化钾3g，密塞，摇匀，在暗处放置5分钟，加水75ml，立即用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定，至近终点时，加淀粉指示液2ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。消耗硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)不得过14.3ml。

其他 除溶化性外，应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录I N)。

【含量测定】 

取装量差异项下的内容物，研细，精密称取适量(约相当于富马酸亚铁0.3g)，加稀硫酸15ml，加热使富马酸亚铁溶解后，放冷，加新沸过的冷水50ml与邻二氮菲指示液2滴，立即用硫酸铈滴定液(0.1mol/L)滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硫酸铈滴定液(0.1mol/L)相当于16.99mg的C₄H₂FeO₄。

【类别】 抗贫血药。

【规格】 (1) 1g：0.1g (2) 2g：0.2g

【贮藏】 遮光，密封保存。

【有效期】暂定2年