国家药品监督管理局

国家药品标准

WS₁-XG-       -2002

加香甲酚皂溶液
Jiaxiang Jiafen Zao Rongye
Fragrant Saponated Cresol Solution

本品含甲酚（C₇H₈O）应为标示量的85.0%～110.0%。

【处方】 

                           甲酚　　     　      200ml

                           植物油                 80g

　　　　                   氢氧化钠　　 适量（约12.5g）

                           香料　　　　　  适量（0.1%）

　　　　                   水　　　　　　　       适量

　　　　                   全量 　　　　　　     1000ml

【制法】 

取氢氧化钠，加水稀释成20%的溶液后，放冷至室温，不断搅拌下加入植物油中，使均匀乳化，放置30分钟后慢慢加热（间接蒸气或水浴），当皂体颜色加深，呈透明状时，再进行搅拌；并可按比例配成小样，检查未皂化物，如合格，则认为皂化完成；趁热加甲酚搅拌至皂块全溶，放冷，再添加水和香料适量，使总量成1000ml，即得。

【性状】

本品为黄棕色至红棕色的透明液体；有芳香气味。

本品能与乙醇混合成澄清液体。

碱度　取本品1.0ml，加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）20ml，加酚酞指示液1ml，如显红色，用硫酸滴定液（0.05mol/L）滴定，消耗硫酸滴定液（0.05mol/L）不得过0.6ml。

未皂化物　取本品5ml，加水95ml，混匀，溶液应澄清。

装量　取本品，按照最低装量检查法（中国药典2000年版二部附录X F），检查应符合规定。

【含量测定】　

照气相色谱法（中国药典2000年版二部附录V E）测定。

色谱条件与系统适用性试验　以含2%磷酸的已二酸乙二醇聚酯为固定相，涂布浓度为4-10%，柱温为145℃，理论板数按邻位甲酚峰计算不得低于400，邻位甲酚峰与内标物质峰的分离度应符合要求。

校正因子测定　精密称取水杨醛约1.3g，置50ml量瓶中，加乙醚使溶解并稀释至刻度，摇匀，作为内标溶液。另精密称取邻位甲酚对照品约0.65g，置25ml量瓶中，加乙醚使溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取对照品溶液和内标溶液各5ml，置具塞试管中，密塞，摇匀。取1μl注入气相色谱仪，计算邻位甲酚的校正因子，再乘以1.042，即间、对位甲酚的校正因子。

测定法　用内容量移液管，精密量取本品5ml，置分液漏斗中，加盐酸0.1ml，摇匀，加水至8ml，摇匀，静置，待甲酚层浮于液面上，精密加入乙醚20ml，轻轻振摇，静置分层，弃去水层，加水5ml，轻轻振摇，分层，弃去水层。精密量取乙醚提取液5ml和内标液5ml，置具塞试管中，摇匀，取1μl注入气相色谱仪，测定，按下式计算：

式中，A为内标物质峰面积；

　　　A₁为邻位甲酚峰面积；

　　　A₂为间、对位甲酚峰面积；

　　　f₁为邻位甲酚校正因子；

      f₂为间、对位甲酚校正因子；

      W为内标物质重量，g；

      0.208为处方中甲酚每1ml中的量，g。

【类别】同甲酚。外用。手消毒1－2%溶液；器械、环境消毒及处理排泄物5－10%溶液。高浓度对皮肤和粘膜有腐蚀性。

【贮藏】遮光，密封保存。

【有效期】暂定2年