国家药品监督管理局

国家药品标准

WS₁-XG-       -2002

聚丙烯酸树脂乳胶液(I)(崩解缓释型)
Jubingxisuan Shuzhi Rujiaoye (I)
Axrylic Resin Latex I

本品为丙烯酸甲酯与甲基丙烯酸甲酯(2：1)共聚物的水分散剂，含量固体应为29.0%～32.0%(g/g)。

【性状】 本品为乳白色低粘度的中性乳胶(粒径在1μm以下)水溶液，有微弱的芳香气味，本品经精制后的共聚物的平均分子量约为400～700万。

【鉴别】 (1) 取本品2ml，分别置于二支试管中，一管内加丙酮5ml，应成澄清或微乳化的粘性溶液；另一管内加水5ml，应仍为乳白色溶液。

(2) 取本品“特性黏数”检查项下的精制品约100mg，加丙酮2ml，溶解后，取适量，涂于溴化钾片上，在红外灯下烤干，使成约10μm厚的膜，照红外分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ C)，测得的红外光吸收图谱应与丙烯酸甲酯与甲基丙烯酸甲酯(2：1)共聚物的对照品图谱一致。

【检查】 pH值 应为7.0～8.5(中国药典2000年版二部附录Ⅵ H)。

特性黏数 取本品约2.5g，加丙酮40ml使溶解，在约25℃时，滴加水至溶液呈明显的浑浊，升温至40～50℃，溶解后，再滴加水至溶液再显浑浊，升温到80℃，在充分搅拌下，缓缓 地加水到总体积约300ml，再滴加10%氯化钙溶液10ml，置80℃水浴上蒸发至总体积约260ml，放冷，沉淀物用3号垂熔玻璃漏斗过滤，并用水洗涤三次，每次20ml。沉淀物按上法操作再次进行精制，第二次所得沉淀物于60～65℃减压干燥24小时。取减压干燥的精制品约50mg，精密称定，置25ml量瓶中，加丁酮20ml，待全部溶解后，用丁酮稀释至刻度，依法测定(中国药典2000年版二部附录Ⅵ G第三法)，特性黏数应为2.2～3.2。

游离单体 取本品1.5g，精密称定，置盛有水10ml的带塞锥形瓶中，精密加入溴滴定液(0.05mol/L)50ml，稀盐酸10ml，立即密塞，摇匀，在暗处放置半小时后，注意微开瓶塞，加碘化钾试液8ml，氯仿10ml，立即用硫代硫酸钠滴定液(0.05mol/L)滴定，至将近终点量，加淀粉指示液1ml，继续滴定至蓝色消失，经激烈振摇后法分钟内蓝色不重现即得，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml硫代硫酸钠滴定液(0.05mol/L)相当于2.269mg的C₄H₆O₂：C₅H₈O₂(2：1)游离单体。本品含游离单体不得过1.0%。

重金属 取本品1g，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅷ H第二法)，含重金属不得过百万分之二十。

砷盐 取本品1g，置150ml凯氏烧瓶中，加硫酸5ml及小玻璃球3～4粒，加热至完全炭化后，小心地滴加30%的过氧化氢溶液，开始滴加的速度宜慢(如果发生大量泡沫时，停止加热，并旋转烧瓶，防止末反应物在瓶底结块)，并不断地滴加过氧化氢至反应液无色，放冷，小心地加水10ml，再加热蒸发到三氧化硫气体出现，放冷，小心加水稀释成35ml，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅷ J第一法)，应符合规定(0.0002%)。

【含量测定】 取本品约1g，精密称定，置已在105℃至恒重的蒸发器中，置水浴上蒸干，在105℃干燥一小时，称定重量，计算总固体量，即得。

【类别】 药用辅料。

【贮藏】 密闭，在凉暗处保存。