国家药品监督管理局

国家药品标准

WS₁-XG-       -2002

克霉唑喷雾剂
Kemeizuo Penwuji
Clotrimazole Spray

本品含克霉唑（C₂₂H₁₇ClN₂）应为标示量的90.0％～110.0%。

【性状】 本品在喷雾器中的液体为无色或微黄色的澄清液体。

【鉴别】 取本品适量，置水浴上蒸干，残渣加氯仿制成每1ml中含克霉唑2mg的溶液；另取克霉唑对照品加氯仿制成每1ml中含2mg的溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版二部附录V B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以异丙醚为展开剂，并在展开缸中放入装有浓氨溶液的小烧杯使氨蒸气在缸内饱和，展开后，晾干，在碘蒸气中显色。供试品所显主斑点的颜色及位置应与对照品的主斑点相同。

【检查】 其他 应符合喷雾剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录I L)。

【含量测定】 精密量取本品适量（约相当于克霉唑75mg），置具塞锥形瓶中，加氯仿30ml、水15ml、稀硫酸5ml与二甲基黄-溶剂蓝19混合指示液0.6ml，摇匀，用磺基丁二酸钠二辛酯试液滴定，至近终点时强力振摇，继续滴定至氯仿层由绿色转变为红灰色；另精密称取克霉唑对照品75mg，照上述方法测定，根据二者消耗磺基丁二酸钠二辛酯试液的容积（ml）的比值计算，即得。

【类别】抗真菌类药。

【规格】1.5％

【贮藏】密闭保存。

【有效期】1.5年