国家药品监督管理局

国家药品标准

WS₁-XG-       -2002

联磺甲氧苄啶胶囊
Lianhuang Jiayangbianding Jiaonang
Sulfamethoxazole, Sulfadiazine and Trimethoprim Capsules

本品含磺胺甲噁唑(C₁₀H₁₁N₃O₃S)、磺胺嘧啶(C₁₀H₁₀N₄O₂S)与甲氧苄啶(C₁₄H₁₈N₄O₃)均应为标示量的90.0～110.0%。

【处方】 

磺胺甲噁唑       100g

磺胺嘧啶         100g

甲氧苄啶          40g

辅料             适量

制成           1000粒

【性状】 本品为硬胶囊；内容物为白色或类白色颗粒。

【鉴别】 

(1)取本品适量(约相当于磺胺甲噁唑10mg、磺胺嘧啶10mg、甲氧苄啶4mg)，加乙醇10ml，超声溶解，滤过，滤液作为供试品溶液。另取磺胺甲噁唑、磺胺嘧啶、甲氧苄啶对照品适量，分别加乙醇制成每1ml中约含磺胺甲噁唑1mg、磺胺嘧啶1mg、甲氧苄啶0.4mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版二部附录ⅤB）试验，吸取上述四种溶液各2μl，分别点于同一硅胶GF₂₅₄薄层板上，以正庚烷-氯仿-乙醇(1：1：1)为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液所显各主斑点的颜色和位置应与对照品溶液所显的主斑点相同。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品各主成份峰的保留时间应与对照品的各主成份峰的保留时间一致。

【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录I E)。

【含量测定】

照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录V D)测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂； 0.05mol/L磷酸二氢钾溶液(用三乙胺调节pH值为6.0±0.1)-甲醇(70：30)为流动相；检测波长为288nm。理论板数按磺胺噁甲唑、甲氧苄啶、磺胺嘧啶峰计算均应不低于4000。

对照品溶液的制备 精密称取磺胺甲噁唑、磺胺嘧啶对照品各约48mg、甲氧苄啶对照品约10mg，置50ml量瓶中，用甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用流动相稀释成每1ml含磺胺甲噁唑48μg、磺胺啶啶48μg、甲氧苄啶20μg的溶液。

供试品溶液的制备 取装量差异项下的内容物，研细，精密称取适量(约相当于磺胺甲噁唑48mg、磺胺嘧啶48mg、甲氧苄啶19.2mg)，置50ml量瓶中，用甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，用流动相稀释成每1ml中约含磺胺甲噁唑48μg、磺胺嘧啶48μg、甲氧苄啶19.2mg的溶液。

测定法　精密量取供试品溶液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，另取对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算。

【类别】磺胺类药。

【贮藏】遮光，密封保存。

【有效期】暂定2年