国家药品监督管理局

国家药品标准

WS₁-XG-       -2002

两性霉素B阴道泡腾片
Liangxingmeisu B Yindaopaoteng Pian
Amphotericin B Vaginal Effervescent Tablets

　　 本品含两性霉素B(C₄₇H₇₃NO₁₇)应为标示量的90.0％～110.0％。

【性状】 本品为黄色或橙黄色片。

【鉴别】 

取本品的细粉适量，加少量二甲基亚砜溶解后，用甲醇稀释制成每1ml中约含两性霉素B5μg的溶液，滤过，照续滤液照两性霉素B项下鉴别(1)项(中国药典2000年版二部附录279页)试验，显相同结果。

【检查】 

酸度 取本品2片，投入10ml水中，搅拌使溶解，依法测定(中国药典2000年版二部附录Ⅵ H)，pH值应为5.5～7.0。

发泡量 取25ml具塞试管10支(内径约1.5cm)，各精密加水2ml，置37±1℃水浴中5分钟后，各管中分别投入本品1片，密塞，20分钟内观察最大发泡量的体积，平均应不少于10ml，且少于6ml的不超过2片。

微生物限度 照微生物限度检查法(中国药典2000年版二部附录Ⅺ J)检查，应符合规定。

其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录I A)。

【含量测定】 

取本品10片，精密称定，研细。精密称取适量，加二甲基亚砜溶解后，加二甲基甲酰胺制成每1ml中含100单位的溶液，照两性霉素B含量测定项下的方法(中国药典2000年版二部附录279页)测定。

【类别】 抗生素类药。

【规格】 5mg(5000单位)

【贮藏】 遮光，密封，阴凉干燥处保存。

【有效期】 1.5年