国家药品监督管理局

国家药品标准

WS₁-XG-       -2002

贝美格
Beimeige
Bemegride

本品为3-乙基-3甲基戊二烯亚胺。按干燥品计算，含C₈H₁₃NO₂不得少于98.0%。

【性状】 

本品为白色片状结晶或结晶性粉末；无臭，味苦。

本品在氯仿中易溶，在丙酮或乙醇中溶解，在水或乙醚中微溶。

熔点 本品的熔点(中国药典2000年版二部附录Ⅵ C)为126～128℃。

【鉴别】 

(1) 取本品的饱和水溶液1ml，加0.1mol/L氢氧化钠溶液1ml与溴试液0.2ml，在水浴上加热5分钟，冷却，用稀醋酸中和至对石蕊试纸呈中性，加茚三酮2mg，煮沸，即显蓝紫色。

(2) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。

(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(中国药典2000年版二部附录Ⅳ C)。

【检查】 

有关物质 取本品，照含量测定项下的方法，加流动相制成每1ml中含1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰高约为满量程的20%，再准确量取上述两种溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰的峰面积(1.0%)。

酸度 取本品，0.5g，加新沸过的冷水50ml，振摇，滤过，取滤液25ml，加酚酞指示液2滴，用氢氧化钠滴定液(0.05mol/L)滴定，消耗氢氧化钠滴定液(0.05mol/L)不得过0.10ml。

硫酸盐 取本品1.0g，加水30ml与稀盐酸2ml，煮沸2分钟，冷却，滤过，残渣用水洗涤，合并滤液与洗液，加水使成40ml，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅷ B)，与标准硫酸钾溶液6.0ml，制成的对照液比较，不得更浓(0.06%)。

干燥失重 取本品，置五氧化二磷干燥器中，减压干燥至恒重，减失重量不得过0.5%(中国药典2000年版二部附录Ⅷ L)。

炽灼残渣 不得过0.1%(中国药典2000年版二部附录Ⅷ N)。

【含量测定】 

照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录Ⅴ D）测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-水（2∶1）为流动相；检测波长为230nm。理论板数按贝美格峰计算应不低于1000。

测定法 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取贝美格对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

【类别】 中枢兴奋药。

【贮藏】 遮光，密封保存。

【制剂】 贝美格注射液