国家药品监督管理局

国家药品标准

WS₁-XG-       -2002

木糖醇（供注射用）
Mutangchun (Gong Zhusheyong)
Xylitol (for Injection)

本品按干燥品计算，含木糖醇（C₅H₁₂O₅）不得少于98.0%。

本品为无色结晶性粉末，无臭、味甜；有引湿性。

熔点 本品的熔点(中国药典2000年版二部附录Ⅵ C)为91.0～94.5℃。

【鉴别】

（1）取本品0.5g，加盐酸0.5ml，二氧化铅0.1g，置水浴上加热，即显黄绿色。

（2）取本品5g，加盐酸与甲醛的等容混合液5ml，在50℃反应2小时，加乙醇25ml，析出白色结晶，滤过，结晶再加水约4ml，加温溶解，再加乙醇约40ml，析出结晶(此二次重结晶)，滤过结晶，于105℃干燥2小时，熔点应为195～201℃(中国药典2000年版二部附录Ⅵ C)。

(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱(光谱集40图)一致。

溶液的澄清度 取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色。

酸度 取本品5.0g，加水50ml，溶解后，加酚酞指示液3滴与氢氧化钠溶液(0.01mol/L)0.6,应显淡红色。

氯化物 取本品1.0g，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅷ A)，与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.005%)。

硫酸盐 取本品5.0g，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅷ B)，与标准硫酸钾溶液3.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.006%)。

重金属 取本品4.0g，加水23ml溶解后，加稀醋酸2ml，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅷ H第一法)，含重金属不得过百万分之五。

镍盐 取本品0.50g，加水5ml溶解后，加溴试液1滴，振摇1滴，振摇1分钟后，加氨试液1滴，加丁二酮肟的乙醇溶液(1→100)0.5ml，摇匀，放置5分钟后，如显色，与标准镍溶液[附注]1ml，用同一方法制成的对照液比较，不得更深(百万分之二)。

砷盐 取本品2.0g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅷ J)第一法)，应符合规定(0.0001%)。

总糖 取本品1.0g，加水15ml溶解后，加稀盐酸4ml，置水浴中回流3小时，冷却后，滴加氢氧化钠试液，调节pH值约为5，转移至100ml量瓶中，加水至刻度。精密量取4ml，加水1ml，作为供试品溶液；精密称取在105℃干燥至恒重的葡萄糖适量，用水制成每1ml中含无水葡萄糖1mg的溶液，精密量取0.2ml，加水5ml，作为对照品溶液；取上述两种溶液。分别加铜溶液[附注2]2.5ml，摇匀，置水浴中煮沸5分钟，冷却，加磷钼酸溶液[附注3]2.5ml，立即摇匀，如显色，供试品溶液与对照品溶液比较，不得更深(含总糖以葡萄糖计算，不得过0.5%)。

干燥失重 取本品1.0g，以五氧化二磷为干燥剂，减压干燥24小时，减失重量不得过1.0%(中国药典2000年版二部附录Ⅷ L)。

炽灼残渣 不得过0.1%(中国药典2000年版二部附录Ⅷ N)。

【含量测定】　

取本品约0.1g，精密称定，置50ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀。精密量取5ml置碘瓶中，精密加入高碘酸钾溶液[取高锰酸钾2.3g，加1mol/L硫酸液16.3ml溶解后，加水至500ml]15ml，加0.5mol/L硫酸溶液10ml，置水浴上加热30分钟，冷却，加碘化钾1.5g，于暗处放置5分钟，用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定，近终点时加淀粉指示液适量，继续滴至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于1.902mg的C₅H₁₂O₅。

【类别】营养药。

【贮藏】密封，在凉暗干燥处保存。

【制剂】木糖醇注射液。

【有效期】暂定2年