国家药品监督管理局

国家药品标准

WS₁-XG-       -2002

柠檬烯
Ningmengxi

本品为芸香科植物橘（Citrus reticulata Blanco）湿皮经冷榨精制而得的挥发油，主要成份为柠檬烯。

【性状】

本品为橙红或橙黄色澄清液体；具有特异之香气。

本品可与乙醇或乙醚任意混溶，在水中不溶。

相对密度 本品的相对密度 应为0.840~0.880(中国药典2000年版二部附录 Ⅵ A)。

折光率 本品的析光率 应为1.471~1.480(中国药典2000年版二部附录Ⅵ F)。

【鉴别】

(1)取本品1滴，加硫酸3~5滴及香草醛结晶少量，即显橙红色，加水1滴后即显紫色。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。

重金属 取本品1.0g依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅷ H第二法)，含重金属不得过百万分之十。

【含量测定】

(1)挥发油 取本品3.0ml，加水200ml，照挥发油测定法(中国药典2000年版一部附录X D)测定，蒸馏之挥发油加无水硫酸钠脱水至油层澄清。读数，计算，即得。

本品含挥发油含量应为90%(ml/ml)以上。

(2)柠檬烯 照气相色谱法(中国药典2000年版一部附录V E)测定。

色谱条件与系统适应性试验 用石英毛细管柱：Zebron ZB-Wax柱(30m L × 0.53mm ID × 1.0μm dF)表面涂布100％聚乙二醇；载气流速：5ml/min；柱温：45℃，进样口温度：220℃，检测器温度：220℃。理论板数按柠檬烯峰计算应不低于6000。

对照品溶液的制备 精密称取柠檬烯对照品适量，置棕色量瓶中，加丙酮制成每1ml含0.8mg的溶液，即得。

供试品溶液的制备 取本品约40mg，精密称定，置50ml棕色量瓶中，加丙酮溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。

本品含柠檬烯（C₁₀H₁₆）应不得少于80.0%。

【类别】利胆药。

【贮藏】密封、避光、置阴凉处。

【有效期】暂定2年