国家药品监督管理局

国家药品标准

WS₁-XG-       -2002

本品含枸橼酸喷托维林(C₂₀H₃₁NO_3。C₆H₇O₈)应为标示量的90.0%～110.0%。

【处方】 

枸橼酸喷托维林　　　　　 2.5g

氯化铵　　　　　　　　　　30g

蔗糖　　　　　　　　　　 650g

防腐剂                   适量

调味剂                   适量

辅料                     适量

水                       适量

全量　　　　  　　　　1000ml

【性状】 本品为红色或深棕色澄清的黏稠液体；气芳香，味甜带咸苦。

【鉴别】 

（1）取本品少许，用少量水稀释，加碘试液或碘化汞钾试液，均产生沉淀。

（2）本品显铵盐与氯化物的鉴别反应（中国药典2000年版二部附录Ⅲ）。

【检查】 

pH值　应为3.0～4.0（中国药典2000年版二部附录Ⅵ　H）。

溶液的澄清度　　取本品10ml，加水50ml，摇匀，溶液应澄清。

相对密度 本品的相对密度（中国药典2000年版二部附录VIA）应不低于1.240。

其他 应符合糖浆剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录I K）。

【含量测定】 

枸橼酸喷托维林　照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录VD）测定。

色谱条件与系统适用性试验　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.05mol/L醋酸铵溶液-乙腈-三乙胺（55：45：0.05）为流动相；检测波长为225nm。理论板数按喷托维林峰计算应不低于1500。

测定法　取本品，摇匀，用内容量移液管精密量取本品2ml，置100ml量瓶中，用水冲洗内容量移液管，洗液并入量瓶，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取经五氧化二磷干燥至恒重的枸橼酸喷托维林对照品，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.04mg/ml的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。

氯化铵　取本品，摇匀，用内容量移液管精密量取本品3ml，置250ml锥形瓶中，用水50ml冲洗内容量移液管并全部转移至锥形瓶中，置电动搅拌器上，照电位滴定法（中国药典2000年版二部附录Ⅶ　A），用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于5.349mg的NH₄Cl。

【类别】 止咳药。

【规格】100ml

【贮藏】密封，置阴凉处保存。