国家药品监督管理局

国家药品标准

WS₁-XG-       -2002

齐墩果酸胶囊
Qidunguosuan Jiaonang
Oleanolic Acid Capsules

本品含齐墩果酸（C₃₀H₄O₃）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】 本品为硬胶囊，内容物为白色粉末。

【鉴别】 

取本品细粉适量(约相当于齐墩果酸80mg)，加氯仿20ml使齐墩果酸溶解，滤过，滤液蒸干，残渣照下述方法试验。

(1) 取上述残渣适量(约相当于齐墩果酸30mg)，置试管中，加氯仿2ml，加硫酸2滴，振摇5分钟，氯仿层显淡红色。

(2) 取上述残渣适量(约相当于齐墩果酸20mg)，加醋酐1ml，微热使齐墩果酸溶解，滴加硫酸显紫红色，放置后色渐变深。

(3) 取上述残渣适量(约相当于齐墩果酸10mg)，加5%香草醛冰醋酸溶液0.2ml，加高氯酸0.8ml，置水浴中加热数分钟，即显紫红色，加醋酸乙酯2ml，醋酸乙酯显紫红色，放置后不变。

【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录Ⅰ E）。

【含量测定】

 取本品60粒的内容物，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于齐墩果酸0.3g)，置100ml量瓶中，加乙醇80ml，于50℃水浴中加热振摇约15分钟，使齐墩果酸溶解，放冷至室温，加乙醇至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液50ml，置锥形瓶中，加酚酞指示液3滴，用乙醇制氢氧化钾滴定液(0.05mol/L)滴定，并将滴定的结果用空白试验校正，每1ml的醇制氢氧化钠滴定液(0.05mol/L)相当于22.84mg的C₃₀H₄O₃。

【类别】 抗肝炎药。

【规格】20mg

【贮藏】 密封保存。

【有效期】 暂定2年