国家药品监督管理局

国家药品标准

WS₁-XG-       -2002

氢氯噻嗪可乐定片
Qinglü saiqin keleding Teipian
Compound Clonidine Hydrochloride Tablets

本品含盐酸可乐定（C₉H₉Cl₂N₃·HCl）应为标示量的85.0%～115.0%；含氢氯噻嗪（C₇H₈ClN₃O₄S₂）应为标示量的90.0%～110.0%。

【处方】 

盐酸可乐定      0.0375g

氢氯噻嗪          12.5g

制成             1000片

【性状】 本品为白色片。

【鉴别】 

(1) 取本品细粉适量(约相当于盐酸可乐定1mg)，加水5ml，充分振摇使盐酸可乐定溶解，滤过，滤液加30%氢氧化钠溶液1ml，振摇，加乙醚5ml，振摇，分取乙醚液，挥干乙醚，残渣加水2ml使溶解，加新沸过的5%亚硝酸基铁氰化钠溶液1ml、氢氧化钠试液2ml与硫酸氢钠1g，振摇，溶液显紫色。

(2) 取本品细粉适量(约相当于氢氯噻嗪12.5mg)，加变色酸20mg、硫酸2ml，置沸水浴中温热，即显蓝紫色。

【检查】 

溶出度 氢氯噻嗪　取本品，照溶出度测定法(中国药典2000年版二部附录X C第一法)，以稀盐酸24ml加水至1000ml为溶剂，转速为每分钟150转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml滤过，取续滤液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)，在272nm的波长处测定吸收度，按C₇H₈ClN₃O₄S₂的吸收系数(E)为640计算出每片的溶出量。限度为标示量的60%，应符合规定。

含量均匀度 盐酸可乐定 取本品1片，置具塞试管中，精密加枸橼酸一磷酸氢二钠缓冲液(pH4.0)2ml，密塞，充分振摇30分钟使盐酸可乐定溶解，离心；取上清液作为供试品溶液，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定(中国药典2000年版二部附录X E)。

其他 应符合片剂有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录I A)。

【含量测定】 

盐酸可乐定 对照品溶液的制备 精密称取经105℃干燥1小时的盐酸可

乐定对照品45mg，置100ml量瓶中，加枸橼酸一磷酸氢二钠缓冲液(pH4.0)适量使溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取10ml，置另一100ml量瓶中，加枸橼酸一磷酸氢二钠缓冲液(pH4.0)稀释至刻度，摇匀，即得。

供试品溶液的制备 取本品30片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于盐酸可乐定0.45mg)，置具塞锥形瓶中，精密加入枸橼酸一磷酸氢二钠缓冲液(pH4.0)10ml，充分振摇30分钟使盐酸可乐定溶解，滤过，即得。

测定法 精密量取对照品溶液与供试品溶液各1ml，分别置50ml分液漏斗中，精密加溴酚蓝溶液[取溴酚蓝60mg，加枸橼酸一磷酸二钠缓冲液(pH4.0)适量溶解并稀释成100ml，必要时滤过]2.5ml，精密加入氯仿10ml，振摇提取2分钟后，静置分层，分取氯仿液，用少量脱脂棉滤过；取续滤液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ B)，在413nm的波长处测定吸收度，计算，即得。

氢氯噻嗪 对照品溶液的制备 精密称取在105℃干燥至恒重的氢氯噻嗪20mg，加10mol/L氢氧化钠溶液10ml，小火加热回流30分钟，转移至100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml中含氢氧噻嗪0.20mg)。

标准曲线的制备 精密量取对照品溶液0.01ml、0.2ml、0.4ml、0.6ml、0.8ml、1.0ml，分别置50ml量瓶中，分别加1mol/L盐酸溶液9ml，4%亚硝酸钠溶液0.5ml，振摇2分钟，加10%氨基磺酸铵溶液1ml，用少量水洗颈壁，振摇5分钟，加0.2%二盐酸萘基乙二胺的50%乙醇溶液0.5ml，振摇2分钟，用水稀释至刻度，摇匀，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)，在518nm的波长处测定吸收度，以吸收度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制曲线，并计算出回归方程。

测定法 精密称取上述细粉适量(约相当于氢氯噻12.5mg)，加10mol/L氢氧化钠溶液，小火加热回流30分钟，放冷，转移至100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液1ml，置50ml量瓶中，按标准曲线的制备项下，自“1mol/L盐酸溶液9ml”起，依法测定吸收度，代入回归方程计算，即得。

【类别】 抗高血压药。

【贮藏】 密封，在阴凉处保存。

【有效期】 暂定2年

曾用名：复方催压降片