国家药品监督管理局

国家药品标准

WS₁-XG-       -2002

氢溴酸苯甲托品
Qingxiusuan Benjiatuopin
Benzatropine Hydrobmide

                                                                  C₂₁H₂₅N₂O·HBr 388.36

本品为3-(二苯基甲氧基)-8-甲基-8-氮杂双环[3,2,1]-辛烷氢溴酸盐。按干燥品计算，含C₂₁H₂₅N₂O·HBr）不得少于98.0%。

【性状】 

本品为白色结晶性粉末。

本品在水、乙醇或氯仿中易溶，在乙醚中不溶。

熔点 本品的熔点(中国药典2000年版二部附录Ⅵ C)为247～253℃，熔融时同时分解。

【鉴别】 

(1) 取本品少许，加入甲醛硫酸试液约1ml，即显黄色。

(2) 取本品0.05%的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)测定，在258nm的波长处有最大吸收，在244nm的波长处有最小吸收。

(3) 本品的红外光吸收图谱应与氢溴酸苯甲托品对照品图谱一致。

(4) 本品的水溶液显溴化物的鉴别反应(中国药典2000年版二部附录Ⅲ)。

【检查】 

有关物质 精密称取本品60mg，置5ml量瓶中，加氯仿溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1ml，置50ml量瓶中，用氯仿稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附录V B)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-甲醇(9：0.8)为展开剂，展开后，取出，晾干，置碘蒸气中显色。供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深(2%)。

炽灼残渣 不得过0.1%(中国药典2000年版二部附录Ⅷ N)。

干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%(中国药典2000年版二部附录Ⅷ L)。

【含量测定】 

取本品约0.2g，精密称定，置100ml锥形瓶中，加冰醋酸20ml，与5%醋酸汞试液5ml，加热溶解后，放冷至室温，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸滴定液(0.1mol/L)的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于38.84mgC₂₁H₂₅N₂O·HBr。

【类别】 抗胆碱酯酶药。

【贮藏】 遮光，密封保存。

【制剂】 氢溴酸苯甲托品片

【有效期】 暂定2年