国家药品监督管理局

国家药品标准

WS₁-XG-       -2002

氢溴酸苯甲托品片
Qingxiusuan Benjiatuopin Pian
Benzatropine Hydrobmide Tablets

本品含氢溴酸苯甲托品(C₂₁H₂₅N₂O·HBr）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】 本品为白色片。

【鉴别】 

取本品25片，置50ml量瓶中，加水振摇使溶解，并稀释至刻度，摇匀，用垂熔漏斗滤过，取续滤液照下述方法试验：

(1) 取上述滤液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ)测定，在258nm的波长处有最大吸收，在244nm的波长处有最小吸收。

(2) 取上述滤液1ml，置蒸发皿中，于水浴中蒸后，加甲醛硫酸试液，即显黄色。

(3) 取上述滤液，应显溴化物的鉴别反应(中国药典2000年版二部附录Ⅲ)。

【检查】 

有关物质 精密称取本品的细粉适量(约相当于氢溴酸苯甲托品15mg)，置5ml量瓶中，加氯仿充分振摇使氢溴酸苯甲托品溶液并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取供试品溶液适量，用氯仿稀释制成每1ml中约含氢溴酸苯甲托品60μg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附录V B)试验，吸取上述两种溶液各40μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-甲醇(9：0.8)为展开剂，展开后，取出，晾干，置碘蒸气中显色。供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深(2%)。

含量均匀度 取本品1片，置100ml碘瓶中，加水15ml与稀硫酸1.5ml，振摇10分钟，使氢溴酸苯甲托品充分溶解，加氢氧化钠试液5ml后，精密加入氯仿50ml，振摇10分钟，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定(中国药典2000年版二部附录X E)。

其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录I A)。

【含量测定】 

取本品35片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于氢溴酸苯甲托品15mg)，置100ml碘瓶中，加水15ml与稀硫酸1.5ml，振摇10分钟，使氢溴酸苯甲托品充分溶解，加氢氧化钠试液5ml后，精密加入氯仿50ml，振摇10分钟，加西黄蓍胶1.5g，振摇，俟水层凝成团块后，滤过，精密量取续滤液25ml，加二甲黄指示液1滴，用高氯酸滴定液(0.01mol/L)滴定至红色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸滴定液(0.01mol/L)相当于3.884mg的C₂₁H₂₅N₂O·HBr。

【类别】 抗胆碱酯酶药。

【规格】 1mg

【贮藏】 遮光，密封保存。

【有效期】 暂定2年