国家药品监督管理局

国家药品标准

WS₁-XG-       -2002

本品含硫酸庆大霉素以庆大霉素计算，应为标示量的90.0%～110.0%；含碱式碳酸铋以铋计算，应为标示量的75.0%～85.0%。

【处方】

硫酸庆大霉素(以庆大霉素计)        40g

碱式碳酸铋                       600g

硬脂酸镁                         适量

制成                           1000粒

【性状】 本品为胶囊剂，内容物为白色或微带淡黄色的粉末或颗粒。

【鉴别】 

取本品细粉适量，加水振摇使庆大霉素溶解并稀释成每1ml中含20mg的溶液，滤过，分别取续滤液及沉淀进行下述试验。

(1) 取上述溶液照硫酸庆大霉素鉴别项(2)(3)试验(中国药典2000年版二部附录866页)，显相同的结果。

(2) 上述沉淀，自然干燥，称取适量照碱式碳酸铋鉴别(1)(2)试验(中国药典2000年版二部附录1000页)显相同的结果。

【检查】 

溶出度 取本品，照溶出度测定法(中国药典2000年版二部附录第二法)以0.1mol/L盐酸溶液为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟取溶液适量，精密量取续滤液3ml于具塞试管中，加衍生化试剂[取乙酰丙酮0.8ml，36%甲醛溶液1.7ml，加醋酸-硼酸-磷酸溶液(取冰醋酸11.5ml，硼酸12.4g与磷酸13.5ml，加水约800ml使溶解，用2mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至4.0，用水稀释至1000ml)至30ml，立即使用]3ml，密塞，摇匀，置水浴中25分钟，冷至室温，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)在356nm波长处测定吸收度，另取本品10粒的内容物，研细，精密称取适量(约相当于1粒平均装量)置500ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀后取上清液25ml置50ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，滤过，精密量取3ml于具塞试管中作对照溶液，同法测定，按各自的吸收度与对照溶液吸收度的比值分别计算出每粒胶囊的溶出量，限度为80%，应符合规定。

其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录I E)。

【含量测定】 

庆大霉素 取装量差异项下内容物，混合均匀，精密称取适量，加灭菌水适量，振摇，使硫酸庆大霉素溶解，制成每1ml中约含1000单位的混悬液，摇匀，静置2小时，精密量取上清液适量，照硫酸庆大霉素含量测定项下的方法测定(中国药典2000年版二部附录866页)。

碱式碳酸铋 取装量差异项下内容物，精密称取适量(约相当于碱式碳酸铋0.2g)，照碱式碳酸铋含量测定项下的方法测定(中国药典2000年版二部附录1000页)。

【类别】 消炎、收敛药。

【贮藏】 遮光，密封，在干燥处保存。

【有效期】 暂定2年