国家药品监督管理局

国家药品标准

WS₁-XG-       -2002

去甲斑蝥酸钠注射液
Qujiabanmaosuanna Zhusheye
Sodium Norantharidatis Injection

本品为去甲斑蝥酸钠的灭菌溶液，含去甲斑蝥酸钠以去甲斑蝥酸钠以去甲斑蝥素（C₈H₈O₄）计算，应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】 本品为无色的澄明液体。

【鉴别】 

(1) 取本品2ml，置50ml烧杯中，置水浴上蒸干，加入升华过和间苯二酚少许及硫酸数滴。在130℃保温，加氢氧化钠试液使成碱性，置紫外灯下，显蓝色荧光。

(2) 取本品10ml，置水浴上蒸干，取残渣少许经五氧化二磷减压干燥后，依法测定(中国药典2000年版二部附录Ⅳ C)，本品的红外光吸收图谱应与去甲斑蝥酸钠对照品图谱一致。

【检查】 

pH值 应为8.0～10.0(中国药典2000年版二部附录Ⅵ H)。

热原 取本品，加灭菌注射用水稀释成1ml中含1mg的溶液，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅺ D)，剂量按家兔体重每1kg注射2ml，应符合规定。

其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录I B)。

【含量测定】 

精密量取本品2ml，置25ml量瓶中，用0.2mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，放置1小时，摇匀，放置1小时以上，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)，在210nm波长处测定吸收度。另取经五氧化二磷减压干燥至恒重去甲斑蝥素约60mg，精密称定，置100ml量瓶中，加入1%氢氧化钠溶液3ml，加水20ml，加热溶解，放至室温，用0.2mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，并放置四小时以上。精密量取20ml，置25ml量瓶中，用0.2mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，同法测定，计算，即得。

【类别】 抗肿瘤药。

【规格】 2ml：10mg(以去甲斑蝥素计)

【贮藏】 密闭保存。