国家药品监督管理局

国家药品标准

WS₁-XG-       -2002

三尖杉酯碱
Sanjianshanzhi Jian
Harringtonine

本品为从粗榧科植物三类杉Cephalotaxus fortunei Hook.f.或其同属植物提取得至的一种生物碱。按干燥品计算，含C₂₈H₃₇NO₉应为标示量的95.0%～103.0%。

【性状】

 本品为类白色或微黄色的结晶性粉末或无定形疏松固体；的引湿性；遇光颜色变深。

【鉴别】 

（1）取本品约0.5mg，加水1ml溶解后，加碘化铋钾试液1滴，即生成橘红色沉淀。

（2）取本品与尖三杉酯碱对照品，分别加流动相制成每1ml中约含40μg的溶液，照有关物质项下方法试验，供试品峰保留时间应与三尖杉酯碱对照品峰的保留时间一致。

（3）取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录Ⅳ　A）测定，在242nm与288nm波长处有最大吸收，在261nm的波长处有最小吸收。

（4）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。

【检查】 溶液的澄清度　　取本品，加0.1%酒石酸溶液10ml溶解后，溶液应澄清。

有关物质　　取本品，加流动相分别制成每1ml中含1mg的供试品溶液和每1ml中含20μg的对照品溶液。照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录V　D）试验。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-0.05mol/l磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH值至2.5）（40:60）为流动相，检测波长为288nm。理论板数按三尖杉酯碱峰计算应不低于2000。取对照品溶液20μl注入液相色谱仪，调节仪器灵敏度，使主成分峰的峰高约为满量程的10%；再准确量取两种溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰的保留时间的3倍，供试品溶液的色谱图中如显示杂质峰，量取各杂质峰面积的和，不得大于对照溶液主峰面积（2.0%）。

干燥失重　　取本品，五氧化二磷为干燥剂，减压干燥至恒重，减失重量不得过2.0%（中国药典2000年版二部附录Ⅷ　L）。

【含量测定】 取干燥失重项下的干燥品约6mg，精密称定，置100ml量瓶中，加0.01mol/l盐酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录Ⅳ　A），在288nm的波长处测定吸收度，按C₂₈H₃₇NO₉的吸收系数（E）为65计算，即得。

【类别】 抗肿瘤药。

【贮藏】 遮光，密封，在阴凉处保存。