国家药品监督管理局

国家药品标准

WS₁-XG-       -2002

土霉素软膏
Tumeisu Ruangao
Oxytetracycline Ointment

　　 本品含土霉素(C₂₂H₂₄N₂O₉)应为标示量的90.0％～120.0％。

【性状】 本品为淡黄色或黄色软膏。

【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。

【检查】 

有关物质 取本品适量(约相当于土霉素30mg)，置分液漏斗中，加乙醚30ml，振摇使基质溶解，用0.1mol/L盐酸溶液提取三次，每次10ml，合并提取液，置200ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取2ml，置100ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的方法试验，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰高约为记录仪满量程的10％～20％再取对照溶液与供试品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍，供试品溶液如显杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(4.0％)。

其他 应符合软膏剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录I F)。

【含量测定】 

取本品适量(约相当于土霉素50mg)，置分液漏斗中，加乙醚30ml，振摇使基质溶解，用0.1mol/L盐酸溶液提取三次，每次10ml，合并提取液，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液3ml，置50ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，照盐酸土霉素含量测定项下的方法(中国药典2000年版二部附录546页)测定。

【类别】 抗生素类药。

【规格】 10g:0.3g(C₂₂H₂₄N₂O₉)

【贮藏】 密闭，干燥阴凉处保存。

【有效期】 暂定2年