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国家药品监督管理局 国家药品标准 WS1-XG- -2002
维A酸乳膏 Tretinoin Cream 本品含维 A酸(C20H28O2)应为标示量的90.0%~110.0%。【性状】 本品为乳剂型基质的类白色或微黄色乳膏,气芳香。【鉴别】 取含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)测定,在358nm的波长处有最大吸收。 【检查】 应符合软膏剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录Ⅰ F)。【含量测定】 避光操作。对照品溶液的制备 精密称取在105℃干燥至恒重的维A酸对照品适量,加N,N-二甲基甲酰胺-氯仿-异丙醇(1:2:2)溶解制成每1ml中约含3.75μg的溶液,即得。 供试品溶液的制备 取本品适量(约相当于维A酸0.375mg),精密称定,置100ml量瓶中,加N,N-二甲基甲酰胺20ml振摇溶解后,加氯仿-异丙醇(1:1)稀释至刻度,摇匀,用干燥滤纸滤过,弃去初滤液,取续滤液,即得。测定法 取上述两种溶液,照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A),在358nm的波长处分别测定吸收度,计算,即得。【类别】 抗皮肤角化异常药、细胞诱导分化药。【贮藏】 遮光,密闭,在阴凉处保存【有效期】 二年【规格】 (1)15g:15mg; (2)15g:3.75mg;(3)25g:12.5mg; (4)25g:6.25mg曾用名:维A酸乳膏、维他粉刺膏、维他粉刺乳膏、暗疮特效霜
国家药品监督管理局 发布 国家药典委员会 审定 |
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