国家药品监督管理局

国家药品标准

WS₁-XG-       -2002

消旋山莨菪碱滴眼液
Xiaoxuan Shanlangdangjian Diyanye
Raceanisodamide Eye Drops

本品为消旋山莨菪碱的滴眼液，含消旋山莨菪碱（C₁₇H₂₃NO₄）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】 本品为无色或澄明液体。

【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。

pH值 应为5.0～7.0(中国药典2000年版二部附录Ⅵ H)。

其他 应符合滴眼剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录I J)。

【含量测定】 

照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录Ⅴ D）测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.2%十二烷基硫酸钠的甲醇溶液-0.01mol/L磷酸二氢钾溶液(用磷酸调节pH值至3.5)(60:40)为流动相；检测波长为210nm。洗胶顺序依次为右旋山莨菪碱、左旋山莨菪碱。理论板数按左旋山莨菪碱峰计算应不低于2000。

测定法 精密量取本品5ml，置25ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取消旋山莨菪碱对照品适量，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中含0.1mg溶液，同法测定。按外标法以峰面积(左旋山莨菪碱和右旋山莨菪碱峰面积之和)计算。

【类别】 用于治疗青少年假性近视眼。

【规格】 8ml：4mg

【贮藏】 遮光，密闭保存。

【有效期】 暂定2年