国家药品监督管理局

国家药品标准

WS₁-XG-       -2002

硝酸硫胺片
Xiaosuanliu’an Pian
Thiamine Nitrate Tablets

本品含硝酸硫胺（C₁₂H₁₇N₅O₄S）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】 本品为白色或类白色片。

【鉴别】 

取本品2片，加温水约5ml，搅拌使硝酸硫胺溶解，滤过，滤液照下述方法试验。

(1) 取上述滤液2ml，加氢氧化钠试液2ml，加铁氰化钾试液1滴与正丁醇5ml，强力振摇2分钟，放置分层后，正丁醇显强烈的蓝色荧光；加酸使成酸性，荧光即消失；再碱使成碱性，荧光又复出。

(2) 取上述滤液1滴，加0.1%二苯胺硫酸溶液1滴，即显蓝色。

【检查】 

含量均匀度 取本品1片，置25ml(5mg)或50ml(10mg)量瓶中，加流动相适量，超声使溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过。照含量测定项下的方法自“精密量取续滤液2ml”起依法测定，计算出每片的含量，应符合规定(中国药典2000年版二部附录X E)。

溶出度 取本品，照溶出度测定法(中国药典2000年版二部附录X C第一法)试验，以0.1mol/L盐酸溶液500ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，取续滤液作供试品溶液，照含量测定项下的方法，依法测定；另取硝酸硫胺对照品适量，同法测定。限度为标示量的70%应符合规定。

其他 应符合片剂下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录I A)。

【含量测定】 

照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录I A）测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以[0.005mol/L辛烷基磺酸钠的冰醋酸溶液(1→100)-甲醇-乙腈(60:24:16)]为流动相；检测波长为254nm；理论板数按硝酸硫胺计算，应不低于1500。

测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于硝酸硫胺20mg)，置100ml量瓶中，加流动相适量，超声处理使硝酸硫胺溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过。精密量取续滤液2ml，置10ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。精密量取供试品溶液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算。

【类别】 维生素类药。

【规格】 (1) 5mg (2) 10mg

【贮藏】 遮光，密封保存。

【有效期】 暂定2年