国家药品监督管理局

国家药品标准

WS₁-XG-       -2002

小儿氨酚匹林咖啡因片
Xiao’er Anfenpilinkafeiyin Pian

本品含对乙酰氨基酚（C₈H₉NO₂）为标示量的95.0%～105.0%；阿司匹林（C₉H₈O₄）为标示量的95.0%～105.0%；咖啡因（C₈H₁₀N₄O₂.H₂O）为标示量的90.0%～110.0%。

【处方】 

对乙酰氨基酚         63g

阿司匹林            115g

咖啡因               15g

辅料               适量

制成              1000片

【性状】 本品为白色片；味微苦酸；遇湿气易变质。

取本品3g，研细，加乙醚20ml，浸渍提取，滤过，残渣及滤液照下述方法试验。

（1）取滤液适量, 蒸去乙醚,残渣加水10ml，煮沸，放冷，加三氯化铁试液1滴，即显紫堇色。

（2）取不溶于乙醚的残渣加氯仿提取2次，每次15ml，滤过，蒸去氯仿，残渣加5ml稀盐酸，置于水浴上加热40分钟，放冷，滴加亚硝酸钠试液5滴，摇匀，用3ml水稀释后，加碱性β-萘酚试液2ml，即显红色。

（3）取不溶于乙醚的残渣，加氯仿提取2次，每次15ml，滤过，蒸去氯仿，残渣加1ml盐酸溶解后，再加氯酸钾0.1g，置水浴上蒸干，此残渣遇氨气即显紫色，再加氢氧化钠试液数滴，紫色即消失。

【检查】 

游离水杨酸 取本品适量（相当于阿司匹林0.1g），研细，加无水氯仿(用无水融氯化钙处理使脱水)3ml，不断搅拌2分钟，用无水氯仿湿润过的滤纸过滤，滤渣用无水氯仿洗涤2次，每次1ml，合并滤液与洗液，在室温下通风干燥，残渣用无水乙醇4ml溶解后移于100ml的量瓶中，用5%的乙醇洗容器并稀释至刻度，摇匀。量取50ml，立即加新制的稀硫酸铁铵溶液［取稀盐酸溶液（9→100）1ml，加硫酸铁铵指示液2ml后加水适量使成100ml］1ml，摇匀，30秒内如显色，与对照液（精密称取水杨酸0.1g，置于1000ml的量瓶中，加水溶解，加冰醋酸1ml，摇匀，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置比色管中加无水乙醇2ml与5%乙醇使成50ml，再立即加新制的稀硫酸铁铵溶液1ml，摇匀）比较，不得更深（0.4%）。

其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录I A）。

【含量测定】 

对乙酰氨基酚 取本品40片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于对乙酰氨基酚0.25g)，置锥形瓶中，加稀盐酸50ml，附回流冷凝器回流1小时，冷却至室温，加水50ml与溴化钾3g，将滴定管的尖端插入液面下约2/3处，用亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)迅速滴定，随滴随搅拌，至近终点时，将滴定管尖端提出液面，用少量的水将尖端洗涤，洗液并入溶液中继续缓缓滴定，至用玻璃棒蘸取溶液少许，划过涂有含锌碘化钾淀粉指示液的白瓷板上，即显蓝色的条痕时，停止滴定，5分钟后，再蘸取少许划过一次，如仍显蓝色条痕，即为终点。每1ml的亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于15.12mg的C₈H₉NO₂。

阿司匹林 精密称取上述细粉适量（约相当于阿司匹林0.4g），置于分液漏斗中，加水15ml，摇匀，用氯仿振摇提取4次（20、10、10、10ml）氯仿用同一份水10ml洗涤，合并氯仿液，置于水浴上蒸干，残渣加中性乙醇（相当于酚酞显中性）20ml溶解后，加酚酞3滴用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml氢氧化钠滴定液相当于18.02mg的C₉H₈O₄。

咖啡因 精密称取上述细粉适量(约相当于咖啡因50mg)，加稀硫酸5ml，振摇数分钟使咖啡因溶解，滤过，滤液置50ml量瓶中，滤器与滤渣用水洗涤3次，每次5ml，洗液并入容量瓶中，精密加碘滴定液 (0.1mol/L) 25ml，用水稀释至刻度，摇匀，在约25℃避光放置15分钟，滤过，精密量取续滤液25ml，用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定，至近终点时，加淀粉指示液2ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml碘滴定液(0.1mol/L) 相当于5.305mg的C₈H₁₀N₄O₂.H₂O。

【类别】 解热镇痛药。

【贮藏】 密封保存。

【有效期】　暂定2年