国家药品监督管理局

国家药品标准

WS₁-XG-       -2002

小儿复方盐酸妥洛特罗片
Xiao'er Fufangyansuan Tuoluoteluo Pian

　　 本品含盐酸丁氯喘（C₁₂H₁₈ClNO·HCl）、盐酸异丙嗪（C₁₇H₂₀N₂S·HCl）和盐酸溴己新（C₁₄H₂₀Br₂N₂·HCl）均应为标示量的90.0％～110.0％。

【处方】 

盐酸妥洛特罗　　　　　0.5g

盐酸异丙嗪　　　　　　　3g

盐酸溴己新　　　　　　　5g

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制成 　　　　　　　　1000片

【性状】 本品为糖衣片，除去糖衣后显白色或微黄色。

【鉴别】 

在含量测定项下记录的色谱图中，供试品各组份色谱峰的保留时间应与盐酸丁氯喘、盐酸异丙嗪与盐酸溴己新对照品峰的保留时间一致。

【检查】 

含量均匀度 取本品1片，置乳钵中研细，加流动相定量转移至10ml量瓶中，振摇数分钟后，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，取续滤液作为供试品溶液，照含量测定项下的方法测定，应符合规定(中国药典2000年版二部附录X E)。

其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录I A)。

【含量测定】 

照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录V D)测定。

系统适应性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-醋酸与醋酸钠缓冲液(精密量取冰醋酸1.2ml置500ml烧杯中，加水约300ml，滴加氢氧化钠溶液(1mol/L)，调节pH值为4.0，转入500ml量瓶，加水至刻度，摇匀，即得。)配制的0.0015mol/L庚烷磺酸钠溶液(43:57)为流动相，检测波长为220nm；理论板数按盐酸丁氯喘色谱峰计算，应不低于4000，盐酸丁氯顺峰和盐酸异丙嗪峰的分离度应大于2.0。

测定法 分别精密称取在105℃下干燥至恒重的盐酸丁氯喘对照品约50mg、盐酸异丙嗪对照品约300mg、盐酸溴己新对照品约500mg，置100ml量瓶中，为流动相溶解，并稀释至刻度，摇匀，取10ml置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图。

另取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于盐酸丁氯喘2.5mg、盐酸异丙嗪15mg、盐酸溴己新25mg)，置50ml量瓶中，加流动相20ml，振摇数分钟，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，取续滤液10μl注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积，计算，即得。

【类别】 小儿平喘药。

【贮藏】 遮光，密闭保存。

【有效期】 暂定2年