国家药品监督管理局

国家药品标准

WS₁-XG-       -2002

新福菌素注射液
Xinfujunsu Zhusheye
Actinomycin 23-21 Injection

本品为新福菌素的灭菌水溶液。每1ml中含放线菌素D (C₆₂H₈₆N₁₂O₁₆)应为0.0130～0.0195。

【处方】 

新福菌素     0.02g

氯化钠          9g

葡萄糖         50g

注射用水      适量

 全量         1000ml

【性状】 本品为黄绿色的澄明液体。

【鉴别】 

(1) 分别取本品1支(约相当于新福菌素0.1mg)加醋酸乙酯10ml振摇，分取醋酸乙酯层置水浴蒸干，残渣照新福菌素项下的鉴别(1)、(2)试验，显相同的反应。

(2) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品峰保留时间一致。

【检查】 

pH值 应为4.5～6.5(中国药典2000年版二部附录Ⅵ H)。

放线菌素S₃照含量测定项下的高效液相色谱法条件测定。放线菌素S₃的峰面积应为放线菌素D与放线菌素S₃峰面积之和的5.0％～20.0％。

异常毒性、热原、降压物质 照新福菌素项下的方法检查，均应符合规定。

其他 应符合片剂项下的有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录I B)。

【含量测定】 

照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录V D)测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-水(55:45)为流动相；检测波长为240nm。理论板数按放线菌素D峰计算应不低于1500，放线菌素D与放线菌素S₃的分离度应符合要求。

测定法 取本品50μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取新福菌素对照品，加流动相制成每1ml中含20μg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算供试品中C₆₂H₈₆N₁₂O₁₆的含量。

【类别】 同新福菌素。

【规格】 5ml:0.1mg

【贮藏】 遮光，密闭，在凉处保存。

【有效期】 暂定2年