国家药品监督管理局

国家药品标准

WS₁-XG-       -2002

溴甲贝那替秦
Xiujiabeinatiqin
Methylbenctyzium Bromide

本品为溴化N-甲基-N，N-二乙基-2-[(羟基二苯乙酰胺)氧]乙胺。按干燥品计算，含C₂₁H₂₈BrNO₃不得少于99.0%。

【性状】 

本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭、味极苦。

本品在水中易溶，在乙醇中溶解，在氯仿中微溶，在乙醚或苯中几乎不溶。

熔点 本品的熔点(中国药典2000年版二部附录Ⅵ C)为168～172℃。

【鉴别】

(1) 取本品约50mg，加水5ml，溶解后加二氯化汞试液，生成白色沉淀。

(2) 取本品约1g，加水5ml及氢氧化钠试液10ml，摇匀，放置5分钟，再加入稀盐酸5ml，生成白色沉淀，滤过，沉淀用水洗净并用水-乙醇(10：3)混合液重结晶，在105℃干燥1小时后，依法测定(中国药典2000年版二部附录Ⅵ C)熔点为145～150℃，继续加热至约200℃时呈红色。

(3) 取本品约0.5g，加水5ml使溶解，加稀硝酸2ml，溶液显溴化物的鉴别反应(中国药典2000年版二部附录Ⅲ)。

（4）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集680图）一致。

【检查】 

酸度 取本品0.2g，加水10ml，依法测定(中国药典2000年版二部附录Ⅵ H)，pH就应为5.0～6.0。

溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液应澄明无色。

硫酸盐 取本品0.5g，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅷ B)如发生浑浊，与标准硫酸钾溶液2ml制成的对照液比较，不得更浓(0.04%)。

干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%(中国药典2000年版二部附录Ⅷ L)。

炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅷ N)，遗留残渣不得过0.1%。

重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅷ G)，含重金属不得过百万分之十。

有关物质 取本品，加2mol/L醋酸溶液制成每1ml中含10mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加2mol/L的醋酸溶液稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附录V B)试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶GF₂₅₄薄层板上，以甲醇-浓氨溶液(100：0.5)为展开剂，展开后，晾干，以酸性碘铂酸钾溶液(5%的氯铂酸溶液、10%碘化钾溶液及水1：9：20混合，稳定数月，再加入1%体积的浓盐酸混合)为显色剂，供试品如显杂质斑点，与对照品溶液的主斑点比较，不得更深。

【含量测定】 

取本品约0.3g，精密称定，加冰醋酸20ml与醋酸汞试液10ml，溶解后，加结晶紫指示液2滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白试验校正，即得。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于42.24mg的C₂₁H₂₈BrNO₃。

【类别】 抗胆碱药。

【贮藏】 密封保存。

【制剂】 溴甲贝那替秦片

【有效期】 暂定2年