国家药品监督管理局

国家药品标准

WS₁-XG-       -2002

血液保存液(Ⅰ)
Xueye Baocunye (I)
Anticoagulant Citrate Dextrose Solution A

　　 本品枸橼酸钠、枸橼酸和葡萄糖的灭菌水溶液。含枸橼酸钠(C₆H₅Na₃O₇·2H₂O)、枸橼酸(C₆H₈O₇·H₂O)和葡萄糖(C₆H₁₂O₆·H₂O)均应为标示量的95.0％～105.0。

【处方】 

枸橼酸钠(C₆H₅Na₃O₇·2H₂O)        22.0g

枸橼酸(C₆H₈O₇·H₂O)               8.0g

葡萄糖(C₆H₁₂O₆·H₂O)             24.5g

注射用水                        适量

全量                          1000ml

【性状】 本品为无色至几乎无色的澄明液体。

【鉴别】 

(1)取本品，缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液中，即生成氧化亚铜的红色沉淀。

(2) 本品显钠盐与枸橼酸盐的鉴别反应(中国药典2000年版二部附录Ⅲ)。

【检查】 

pH值 应为4.5～5.5 (中国药典2000年版二部附录Ⅵ H)。

细菌内毒素 取本品，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅺ E)，每1ml中含内毒素的量应小于5.56EU。

其他 应符合注射项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录I B)。

【含量测定】 

枸橼酸 精密量取本品20ml，加酚酞指示液3～5滴，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于7.005的C₆H₈O₇·H₂O。

枸橼酸钠 精密量取本品5ml移入阳离子交换柱中，静止5分钟，用250ml锥形瓶作接收器，开启活塞，控制流速每分钟1～2ml，待样品全部进入树脂后，以同样流速用水洗涤交换柱4～5次，每次约30ml，合并流出液与洗涤液，加酚酞指示液3～5滴，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定。将所消耗的氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)的ml数减去枸橼酸含量测定项下5ml样品消耗的氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)的ml数。计算。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于9.804mg的C₆H₅Na₃O₇·2H₂O。

葡萄糖 取本品适量，依法测定旋光度(中国药典2000年版二部附录Ⅵ E)，与2.0852相乘，即得供试品中含有(C₆H₁₂O₆·H₂O)的重量(g)。

【类别】 血液抗凝剂。

【规格】 450ml

【贮藏】 在凉暗处密闭保存。

【有效期】 暂定2年

注：阳离子交换树脂的制备 取732型苯乙稀磺酸型阳离子交换树脂，加盐酸液(2mol/L)浸泡24小时，使其充分膨胀，倾出酸液，再用盐酸液(2mol/L)反复处理三次，加新沸冷水后，装入交换柱内(φ0.8cm，H30cm)，使柱中树脂层高15cm，用新沸冷水反复冲洗至中性(取洗液100ml，加酚酞指示液2滴，加氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)1滴，如显粉红色，即为中性)即可使用。