国家药品监督管理局

国家药品标准

WS₁-XG-       -2002

盐酸阿霉素
Yansuan Ameisu
Doxorubicin Hydrochloride

本品为10-[(3-氨基-2、3、6-三去氧-α-L-来苏已吡喃基)-氧]-7、8、9、10-四氢-6,8,11-三羟基-8-(羟乙酰基)-1-甲氧基-5,12萘二酮的盐酸盐，按无水无溶剂物计算，含C₂₇H₂₉NO₁₁·HCl应为98.0～102.0％。

【性状】 

本品应为橙红色结晶性粉末；有引湿性。

本品在水中溶解，在甲醇中微溶。

【鉴别】 

(1) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。

(2) 取本品，加甲醇制成每1ml中含10μg的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录ⅣA)测定，在252nm、288nm、475nm±3nm、495nm与530nm的波长处有最大吸收。

(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(中国药典2000年版二部附录Ⅳ C)。

(4) 取本品的水溶液，加硝酸使成酸性后，加硝酸银试液，即生成白色凝乳状沉淀。

【检查】 

酸度 取本品，加水制成每1ml中含5mg的溶液，依法测定(中国药典2000年版二部附录Ⅵ H)，pH值应为4.0～5.5。

溶液的澄清度 取本品10mg，加水5ml溶解后，溶液应澄清；如显浑浊，与1号浊度标准液(中国药典2000年版二部附录Ⅸ B)比较，不得更浓。

有关物质 取本品适量，精密称定，加水分别制成每1ml中含0.5mg的溶液，作为供试品溶液，另精密量取适量，加水稀释制成每1ml中含10μg的溶液作为对照溶液。照含量测定项下的方法试验，量取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分峰的峰高约为满量程的20～30％。再准确精密量取上述两种溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如显杂质峰，最取各杂质峰面积的和，不得大于对照溶液主成分峰的峰面积(2.0％)。

二氯甲烷 取本品，照有机溶剂残留量测定法(中国药典2000年版二部附录Ⅷ P)试验，应符合规定。

丙酮、乙醇 取本品，照有机溶剂残留量测定法(中国药典2000年版二部附录Ⅷ P第二法)检查，用5％苯基95％-甲基聚硅氧烷毛细管柱，柱温50℃；含丙酮不得过0.5％，含乙醇不得过1.0％。

水分 取本品，照水分测定法(中国药典2000年版二部附录Ⅷ M 第一法)测定，含水分不得过4.0％。

异常毒性 取本品，加氯化钠注射液制成每1ml中含0.2mg溶液，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅺ C)，按静脉注射法给药，注射时间为30～60秒，注射后10天内不得死亡。

细菌内毒素 取本品，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅺ E)，每1mg中含内毒素量不得过2.2EU。

降压物质 取本品，加氯化钠注射液制成每1ml中含3mg的溶液，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅺ G)，剂量按猫体重每1kg注射0.5ml，应符合规定。

【含量测定】 

照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录V D)测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以缓冲液(取十二烷基硫酸钠1.44g和磷酸0.68ml溶于500ml水中)-乙腈-甲醇(500:500:60)为流动相，检测波长为254nm，理论板数按盐酸阿霉素峰计算应不低于2250。

测定法 取本品约25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸阿霉素对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

【类别】 抗肿瘤抗生素，抑制核酸合成和细胞有丝分裂，用于治疗多种肿瘤。

【贮藏】 遮光，密封，冷处保存。

【制剂】 注射用盐酸阿霉素

【有效期】 暂定2年

有关物质 不得过1.0％

含量 按无水无溶剂物计算，含C₂₇H₂₉NO₁₁·HCl不得少于99.0％

其他 应符合盐酸阿霉素质量标准项下有关的各项规定。