国家药品监督管理局

国家药品标准

WS₁-XG-       -2002

　　 本品含盐酸金刚烷胺(C₁₀H₁₇N·HCl)应为0.465％～0.535％(g/ml)。

【处方】 

盐酸金刚烷胺               5g

蔗糖                     650g

枸橼酸                     4g

防腐剂                   适量

调味剂                   适量

水                       适量

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全量                    1000ml

【性状】 本品为棕黄色澄清的粘稠液体。

【鉴别】 

取本品5ml，加2％氢氧化钠溶液1ml，摇匀，加醋酸乙酯5ml，振摇，分取醋酸乙酯液，加1mol/L盐酸溶液5ml，振摇，分取盐酸液2ml，滴加硅钨酸试液，即生成白色沉淀。

【检查】 

相对密度 本品的相对密度(中国药典2000年版二部附录Ⅵ A)应不低于1.240。

pH值 应为3.0～4.0(中国药典2000年版二部附录Ⅵ H)。

其他 应符合糖浆剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录I K)。

【含量测定】 

用内容量移液管，精密量取本品20ml(约相当于盐酸金刚烷胺100mg)，置分液漏斗中，用水少量分次洗净移液管内壁，洗液并入分液漏斗中，再加20％氢氧化钠溶液5ml，摇匀，精密加入醋酸乙酯20ml，振摇15分钟，静置，分层后，精密量取醋酸乙酯液10ml，置预先盛有冰醋酸30ml的锥形瓶中，加入结晶紫指示液2滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液由紫色变为蓝色，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于18.77mg的C₁₀H₁₇N·HCl。

【类别】 抗病毒药。

【贮藏】 遮光，密封保存。

【有效期】 暂定2年